Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Otic Solutions
Tetes Telinga Neomisin Sulfat, Polimiksin B Sulfat, dan Hidrokortison adalah larutan steril mengandung neomisin sulfat dan polimiksin B sulfat setara dengan neomisin dan polimiksin B tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung hidrokortison tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung satu atau lebih dapar, pendispersi, dan pelarut yang sesuai.
Baku pembanding Neomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan pada hampa udara tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Polimiksin B Sulfat BPFI; lakukan pengeringan pada hampa udara tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Hidrokortison BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
pH <1071> Antara 2,0 dan 4,5.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar neomisin Lakukan penetapan seperti yang tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume tetes telinga yang diukur saksama, encerkan larutan secara kuantitatif menggunakan Dapar nomor 3 untuk memperoleh Larutan uji dengan kadar setara dengan dosis tengah Baku (neomisin 1,0 µg per mL).
Penetapan kadar polimiksin B Lakukan penetapan seperti yang tertera pada Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume tetes telinga yang diukur saksama, encerkan larutan secara kuantitatif menggunakan Dapar nomor 6 untuk memperoleh Larutan uji dengan kadar setara dengan dosis tengah Baku (polimiksin B 10 unit per mL). Tambahkan pada setiap Larutan uji dari Baku sejumlah Neomisin BPFI yang dilarutkan dalam Dapar nomor 6 hingga diperoleh kadar neomisin lebih kurang sama seperti pada Larutan uji.
Penetapan kadar hidrokortison Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran metanol P-air-asam asetat glasial P (500:500:1), sehingga waktu retensi hidrokortison lebih kurang antara 6 dan 10 menit. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Hidrokortison BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dengan campuran metanol P-air (1:1) hingga kadar lebih kurang 0,15 mg per mL.
Larutan uji Pipet 3 mL tetes telinga, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan campuran metanol P-air (1:1) sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada lima kali penyuntikan tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama ( lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, C21H30O5, per mL tetes telinga dengan rumus :
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Hidrokortison BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.