Furosemide Tablets
Tablet Furosemida mengandung Furosemida, C12H11ClN2O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Furosemida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Senyawa Sejenis A Furosemida BPFI; Senyawa Sejenis B Furosemida BPFI.
Identifikasi Masukkan sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 40 mg furosemida ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 25 mL natrium hidroksida 0,1 N, biarkan selama 30 menit, dengan sekali-kali dikocok. Encerkan dengan air sampai tanda. Saring larutan, buang 10 mL filtrat pertama, pipet 2,0 mL filtrat ke dalam labu tentukur 100-mL kedua. Tambahkan natrium hidroksida 0,02 N sampai tanda, lanjutkan seperti uji Identifikasi yang tertera pada Injeksi Furosemida, mulai dari “Larutkan lebih kurang 10 mg Furosemida BPFI”.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL dapar fosfat pH 5,8.
Waktu: 60 menit.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C12H11ClN2O5S yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Furosemida BPFI dalam media yang sama, pada panjang gelombang titik isosbestik lebih kurang 274 nm.
Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) furosemida, C12H11ClN2O5S, dari jumlah yang tertera pada tiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Senyawa sejenis B Furosemid Tidak lebih dari 0,8%. [Catatan Lindungi larutan furosemida dari cahaya]. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan kesesuian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Cemaran organik dalam Furosemida.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Senyawa sejenis B Furosemida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar 8,0 µg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara lebih kurang 10 mg furosemida, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, larutkan dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Respons puncak pada Larutan uji tidak lebih dari respons puncak senyawa sejenis B furosemida Larutan baku dengan waktu retensi yang sama pada 254 nm.
Penetapan kadar [Catatan Lindungi larutan furosemida dari cahaya.] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan kesesuian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan sepertitertera pada Cemaran organik Furosemida.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Furosemida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar 1,0 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tabletsetara lebih kurang 50 mg furosemida, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 30 mL Pengencer, sonikasi selama 10 menit. Tambahkan Pengencer sampai tanda, saring, buang 10 mL filtrat pertama.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak pada 254 nm. Hitung jumlah dalam mg furosemida, C12H11ClN2O5S, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Furosemida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.