Injeksi Klorokuin Hidroklorida adalah larutan steril klorokuin dalam Air untuk Injeksi yang dibuat dengan penambahan asam hidroklorida. Tiap mL mengandung klorokuin hidroklorida, C18H26ClN3.2HCl tidak kurang dari 47,5 mg dan tidak lebih dari 52,5 mg.
Baku pembanding Klorokuin Fosfat BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 16 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
A. Spektrum serapan ultraviolet larutan yang digunakan untuk pengukuran serapan pada Penetapan kadar menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada larutan Klorokuin Fosfat BPFI. Perbandingan A343/A329 antara 1,00 dan 1,15.
B. Ke dalam 20 mL injeksi yang diencerkan dengan air, sehingga mengandung lebih kurang 20 mg klorokuin hidroklorida, tambahkan 5 mL trinitrofenol LP: terbentuk endapan kuning. Saring dan cuci endapan dengan air sampai cucian terakhir tidak berwarna, keringkan di atas silika gel P: endapan melebur antara 205?dan 210? [Perhatian Senyawa pikrat mudah meledak].
C. Menunjukan reaksi klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,7 unit Endotoksin FI per mg klorokuin hidroklorida.
pH < 1071> Antara 5,5 dan 6,5.
Persyaratan lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 150 mg klorokuin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 10 mL asam hidroklorida encer P (1 dalam 100), dan encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klorokuin Fosfat BPFI larutkan dalam asam hidroklorida encer P (1 dalam 1000), encerkan secara bertahap dan kuantitatif dengan asam hidroklorida encer P (1 dalam 1000) hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL.
Prosedur Ukur secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 343 nm, menggunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg klorokuin hidroklorida, C18H26ClN3.2HCl, dalam injeksi yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar Klorokuin Fosfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku, AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I.