Neostigmine Bromide Tablets
Tablet Neostigmin Bromida mengandung neostigmin bromida, C12H19BrN2O2, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Neostigmin Bromida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan.
Identifikasi Sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 300 mg neostigmin bromida ekstraksi 3 kali, tiap kali dengan 10 mL etanol P, saring tiap kali ekstraksi. Uapkan kumpulan filtrat dengan aliran nitrogen P, hingga kering. Larutkan residu dalam 10 mL air, pindahkan ke dalam corong pisah 125 mL dengan bantuan 5 mL air, ektraksi dengan 15 mL eter P dan lakukan pengujian berikut:
A. Uapkan 3 mL lapisan air di atas tangas uap dengan aliran nitrogen P hingga kering. Larutkan residu dalam 1 mL etanol P, hangatkan jika perlu. Tambahkan 5 mL kloroform P, saring, uapkan filtrat dengan aliran nitrogen P hingga kering, dan keringkan residu pada suhu 105° selama 30 menit: spektrum serapan inframerah residu yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Neostigmin Bromida BPFI.
B. Bagian dari lapisan air menunjukkan reaksi Bromida cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Disolusi <1231> Prosedur untuk gabungan sampel
Media disolusi: 500 mL air.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 45 menit.
Prosedur Pada waktu interval tertentu, keluarkan 30 mL alikot, dan saring. Pipet masing-masing 10 mL dari setiap alikot, larutan baku Neostigmin Bromida BPFI dan air sebagai blangko, ke dalam corong pisah 125 mL. Lakukan penetapan sesuai Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar mulai dengan “tambahkan 15 mL larutan”.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C12H19BrN2O2, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Neostigmin Bromida BPFI, larutkan dalam air dan encerkan dengan air secara bertahap hingga kadar lebih kurang 40 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara dengan lebih kurang 50 mg neostigmin bromida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan lebih kurang 50 mL air, kocok secara mekanik selama lebih kurang 30 menit, tambahkan air sampai tanda, kocok dan saring. Pipet 4 mL filtrat yang jernih ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan air sampai tanda.
Prosedur Pipet 10 mL Larutan uji dan Larutan baku masing-masing ke dalam corong pisah 125 mL, tambahkan 15 mL larutan yang dibuat dengan melarutkan 25 mg heksanitrodifenilamina P dalam metilen klorida P hingga 250 mL, tanpa digerus atau dipanaskan. Kemudian tambahkan 10 mL natrium hidroksida 5 N, kocok kuat selama 30 detik. Ekstraksi lapisan air 3 kali, tiap kali dengan 15 mL metilen klorida P, kumpulkan lapisan metilen klorida dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan metilen klorida P sampai tanda. Ukur serapan masing-masing larutan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 420 nm, menggunakan metilen klorida P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg zat, neostigmin bromida, C12H19BrN2O2, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Neostigmin Bromida BPFI dalam µg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.