Amphotericin B for Injection
Amfoterisin B untuk Injeksi adalah sediaan steril kompleks amfoterisin B dan natrium deoksikolat dan satu atau lebih dapar yang sesuai. Mengandung Amfoterisin, C47H73NO17, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Amfoterisin B BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya pada tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 5,0 unit Endotoksin FI per mg Amfoterisin B. Jika digunakan atau dicantumkan pada etiket untuk injeksi intratekal, tidak lebih dari 0,9 unit Endotoksin FI per mg Amfoterisin B.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran, menggunakan 50 mg zat dari tiap wadah.
pH <1071> Antara 7,2 dan 8,0; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 10 mg per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 8,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler, pada hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, menggunakan lebih kurang 100 mg zat.
Syarat lain Memenuhi syarat Keseragaman sediaan <911> dan Penandaan seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan uji 1 (Jika dikemas dalam wadah dosis tunggal) Larutkan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Keluarkan seluruh isi menggunakan jarum suntik yang sesuai. Encerkan dengan dimetil sulfoksida P hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL.
Larutan uji 2 (Jika etiket mencantumkan jumlah amfoterisin B dalam volume larutan terkonstitusi) Larutkan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Pipet sejumlah volume larutan konstitusi menggunakan jarum suntik yang sesuai dan encerkan dengan dimetil sulfoksida P hingga kadar lebih kurang 20 µg amfoterisin B per mL.
Prosedur Lakukan penetapan seperti yang tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131> Pipet Larutan uji, encerkan dengan Dapar nomor 10 untuk mendapatkan Enceran larutan uji yang mempunyai kadar setara dengan aras dosis tengah baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk padatan steril seperti yang tertera pada Injeksi. Simpan dalam lemari pendingin dan terlindung dari cahaya.
Penandaan Pada etiket dicantumkan hanya untuk penggunaan infus intravena pada pasien rawat inap, dan larutan harus terlindung dari cahaya selama pemberian.