Dekstran 70


Dextran 70

 

Dekstran 70 adalah hasil hidrolisis dan fraksinasi yang terkendali dari polisakarida yang diperoleh melalui fermentasi Leuconostoc mesenteroides (NRRL,B-512F; NCTC, 10817) pada substrat sukrosa yang  merupakan polimer glukosa dengan jenis ikatan a-1:6; bobot molekul rata-rata antara 63.000 dan 77.000.

 

Pemerian Serbuk putih atau hampir putih.

 

Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam etanol.

 

Baku pembanding Dekstran 70 BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang. Dekstran 4 Kalibrasi BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat. Dekstran 10 Kalibrasi BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat, bersifat higroskopik. Dekstran 40 Kalibrasi BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat. Dekstran 70 Kalibrasi BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang. Dekstran 250 Kalibrasi BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat, bersifat higroskopik. Dekstran Vo Marker BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat. Dekstran 70 Kesesuaian Sistem BPFI; simpan dalam wadah tertutup. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Warna larutan Serapan tidak lebih dari 0,15; ukur serapan larutan zat (6 dalam 100) menggunakan sel 4-cm pada panjang gelombang 375 nm, menggunakan air sebagai blangko.

 

Identifikasi

A.   Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Dekstran 70 BPFI.

B.    Intersep antara 24 dan 29 mL per g: lakukan seperti yang tertera pada Identifikasi B dalam Dekstran 40, kecuali menggunakan Dekstran 70 untuk Larutan uji.

 

Rotasi jenis <1081> Antara +195º dan +203°; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 20 mg per mL, jika perlu panaskan pada tangas air untuk melarutkan.

 

pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan larutan (6 dalam 100).

 

Endotoksin bakteri <201> (Jika pada etiket dinyatakan untuk pembuatan sediaan injeksi). Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mL, jika diuji dalam Injeksi Natrium klorida (0,6 dalam 10).

 

Keamanan Suntikkan secara intravena larutan dekstran 70 dalam Salin LP (6 dalam 100) masing-masing pada lima ekor mencit dengan bobot 18 sampai 20 gram. Waktu injeksi tidak kurang dari 10 detik dan tidak lebih dari 15 detik. Memenuhi syarat jika mencit tidak mati dalam 72 jam. Jika terdapat 1 atau lebih mencit mati, uji dilanjutkan menggunakan 10 ekor mencit dengan bobot 20 ± 0,5 g. Memenuhi syarat jika selama 72 jam semua mencit hidup.

 

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 5 bpj.

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 7,0%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 5 jam.

 

Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,03%; lakukan penetapan menggunakan 1,5 g zat: larutan zat menunjukkan tidak lebih keruh dari larutan pembanding yang mengandung 0,45 mL asam sulfat 0,020 N.

 

Nitrogen <581> (Jika pada etiket dinyatakan untuk pembuatan sediaan injeksi).

    Larutan sulfat dan indikator Lakukan seperti yang tertera pada Dekstran 40.

    Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Dekstran 40, kecuali gunakan 0,2 g Dekstran 70.

 

Etanol dan senyawa sejenis

    Larutan baku, Sistem kromatografi dan Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Dekstran 40.

    Larutan uji Lakukan seperti yang tertera pada Dekstran 40, kecuali gunakan 5,0 g dekstran 70.

 

Antigenisitas (Jika pada etiket dinyatakan untuk pembuatan sediaan injeksi). Timbang sejumlah dekstran 70, larutkan dalam Injeksi Natrium Klorida hingga kadar lebih kurang 60 mg per mL, sterilkan dan lakukan seperti yang tertera pada Dekstran 40, mulai dari “Pada interval sekitar 48 jam”.

 

Distribusi bobot molekul, bobot dan jumlah rata-rata bobot molekul Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan kalibrasi, dan Larutan penanda Lakukan seperti tertera pada Dekstran 40.

    Larutan kesesuaian sistem Timbang sejumlah Dekstran 70 Kesesuaian Sistem BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL.

    Larutan uji Timbang sejumlah zat, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Dekstran 40: BM untuk distribusi bobot molekul total antara 65.000 dan 74.000; BM untuk dekstran fraksi tinggi antara 180.000 dan 240.000; BM untuk dekstran fraksi rendah antara 7.000 dan 11.000.

    Prosedur Suntikkan lebih kurang 50 ?L larutan ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung BM distribusi bobot molekul total, dekstran fraksi tinggi, dan dekstran fraksi rendah seperti yang tertera pada Larutan kesesuaian sistem dalam Sistem kromatografi. Nilai  berturut-turut antara 63.000 dan 77.000, tidak kurang dari 13.000, dan tidak lebih dari 195.000. Hitung bobot molekul rata-rata, , dari distribusi bobot molekul total Larutan uji, Mi,  menggunakan nilai b1, b2, b3, b4, dan b5 dari Larutan kalibrasi pada Sistem kromatografi dengan rumus: 

Perhitungan yi dan Mi seperti yang tertera pada Dekstran 40. antara 34.000 dan 48.000. Rentang perbandingan   antara 1,4 dan 1,9, jika pada etiket dinyatakan untuk pembuatan sediaan injeksi.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, pada suhu 25º, masih diperbolehkan pada suhu antara 15º dan 30º.

 

Penandaan Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau memerlukan proses lebih lanjut dalam pembuatan sediaan injeksi.