Medroxyprogesterone Acetate Tablets
Tablet Medroksiprogesteron Asetat mengandung medroksiprogesteron asetat, C24H34O4, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Medroksiprogesteron Asetat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Gerus sejumlah tablet setara dengan lebih kurang 25 mg medroksiprogesteron asetat dengan 15 mL kloroform P, saring, uapkan kloroform di atas tangas uap dan keringkan residu pada 105° selama 3 jam: residu menunjukkan reaksi seperti tertera pada uji Identifikasi A dalam Medroksiprogesteron Asetat.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL natrium lauril sulfat 0,5%
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 45 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C24H34O4 yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-air (60:40). Saring dan awaudarakan, jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan natrium lauril sulfat persediaan Timbang 180 g natrium lauril sulfat P ke dalam labu tentukur 2000-mL. Tambahkan 1500 mL air dan aduk hingga larut. [Catatan diperlukan pengadukan dalam beberapa jam agar dapat larut] Encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku persediaan Timbang saksama lebih kurang 70 mg Medroksiprogesteron Asetat BPFI masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Larutkan dalam 140 mL Larutan natrium lauril sulfat persediaan [Catatan Jika perlu lakukan sonikasi untuk melarutkan Medroksiprogesteron Asetat BPFI sebelum diencerkan dengan air, buat segar setiap hari] dan encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Pipet 20 mL Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 1000-mL. Tambahkan 40 mL Larutan natrium lauril sulfat persediaan dan encerkan dengan air sampai tanda. Larutan stabil dalam 7 hari.
Larutan uji Pipet 15 mL alikuat, saring dan buang 5 mL filtrat pertama.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm x 8 cm berisi bahan pengisi L7, laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase, C24H34O4 terlarut.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 50% (Q) C24H34O4, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat
Prosedur keseragaman kandungan
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Medroksiprogesteron Asetat BPFI, larutkan dan encerkan dengan campuran etanol P-air (3:1) hingga kadar lebih kurang 15 µg per mL.
Larutan uji Masukkan 1 tablet ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan campuran etanol P-air (3:1) sampai volume dan kocok selama 15 menit, saring. Encerkan sejumlah filtrat secara kuantitatif hingga kadar lebih kurang 15 µg per mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 242 nm. Hitung jumlah dalam mg medroksiprogesteron asetat, C24H34O4, dalam tablet dengan rumus:
C adalah kadar Medroksiprogesteron Asetat BPFI dalam µg per mL Larutan baku; T adalah jumlah dalam mg medroksiprogesteron asetat dalam tablet seperti tertera pada etiket; D adalah kadar medroksiprogesteron asetat dalam µg per mL Larutan uji, AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Medroksiprogesteron Asetat.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 25 mg medroksiprogesteron asetat, masukkan ke dalam tabung sentrifuga 50 mL. Tambahkan 25,0 mL asetonitril P, kocok sampai semua serbuk terbasahi. Sonikasi tidak kurang 10 menit dan sentrifus, gunakan beningan.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Medroksiprogesteron Asetat. Hitung jumlah dalam mg medroksiprogesteron asetat, C24H34O4, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Medroksiprogesteron Asetat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.