Injeksi Sefotaksim


Cefotaxime Injection

Injeksi Sefotaksim adalah larutan steril sefotaksim natrium dalam Air untuk Injeksi, mengandung satu atau lebih larutan dapar yang cocok dan dapat mengandung dekstrosa atau natrium klorida sebagai pengatur tonisitas. Injeksi Sefotaksim mengandung sefotaksim, C16H17N5O7S2 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Sefotaksim Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan; pada saat akan digunakan, tetapkan kadar air secara titrimetri untuk analisis kuantitatif,  simpan dalam wadah tertutup rapat dan di lemari pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi  Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, seperti yang diperoleh  pada Penetapan kadar.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,20 unit Endotoksin FI per mg sefotaksim.

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5.

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.

 

Cemaran organik Gunakan kromatogram Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar, hitung persentase masing-masing cemaran dengan   rumus:

 

 

ri adalah respons puncak cemaran, ris adalah jumlah respons puncak seluruh cemaran dan rc adalah respons puncak utama sefotaksim [Catatan  Abaikan puncak cemaran yang kurang dari 0,1%] Tidak ada satupun puncak cemaran yang lebih besar dari 6,0%  dan jumlah seluruh cemaran tidak lebih dari 10,0%.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan dapar fosfat 0,05 M , Larutan A, Larutan B, Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti pada Penetapan kadar dalam  Sefotaksim Natrium.

    Larutan uji Biarkan satu wadah Injeksi hingga mencair dan campur. Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 80 mg sefotaksim, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Larutan A sampai tanda.

    Prosedur Lakukan prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefotaksim Natrium.  Hitung jumlah dalam mg sefotaksim, C16H17N5O7S2, per mL injeksi  yang digunakan dengan rumus :

 

 

V adalah volume injeksi dalam mL yang digunakan pada Larutan uji; P adalah kandungan sefotaksim dalam mg per mg Sefotaksim Natrium BPFI; C adalah kadar Sefotaksim Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan  rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, seperti tertera pada Injeksi. Pertahankan dalam kondisi beku.