Salep Amfoterisin B


Amphotericin B Ointment

 

Salep Amfoterisin B adalah Amfoterisin B dalam dasar salep yang sesuai,mengandung Amfoterisin B, C47H73NO17,tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Amfoterisin B BPFI; lakukan pengeringan dengan tekanan tidak lebih dari           5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di lemari pembeku.

 

Isi minimum <861>Memenuhi syarat.

 

Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 1,0%; lakukan penetapan menggunakan 20 mL campuran toluen P - metanol P (7:3) sebagai ganti metanol P.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan    amfoterisin B seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>. Timbang saksama sejumlah salep setara dengan   30 mg amfoterisin B, tambahkan 10,0 mL eter P dalam labu Erlenmeyer bersumbat kaca yang sesuai, biarkan selama 1 jam dengan sesekali dikocok. Tambahkan 20,0 mL dimetil sulfoksida P, kocok secara mekanik selama 10 menit. Encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan dimetil sulfoksida P hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL. Encerkan larutan dengan dapar nomor 10 hingga diperoleh Enceran larutan uji dengan kadar yang setara dengan aras dosis tengah baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam tube yang dapat dilipat atau dalam wadah tertutup baik.