Thiopental Sodium for Injection
Tiopental Natrium untuk Injeksi adalah campuran steril tiopental natrium dan natrium karbonat anhidrat sebagai dapar. Mengandung C11H17N2NaO2S tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Tiopental BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, lakukan pengerjaan pada tempat kering. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Timbang serbuk natrium tiopental untuk injeksi setara 500 mg natrium tiopental, masukkan ke dalam corong pisah yang berisi 10 mL air. Tambahkan 10 mL asam hidroklorida 3 N dan ekstraksi dua kali masing-masing dengan 25 mL kloroform P. Uapkan gabungan ekstrak kloroform sampai kering. Tambahkan 10 mL eter P, uapkan lagi, keringkan pada suhu 105º selama 2 jam. Spektrum serapan inframerah residu yang telah didispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Tiopental BPFI.
B. Pijarkan serbuk natrium tiopental untuk injeksi setara dengan lebih kurang 500 mg natrium tiopental: menunjukkan reaksi Natrium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Kesempurnaan melarut <901> Campur 800 mg zat dengan 10 mL air bebas karbon dioksida P: setelah 1 menit, larutan jernih dan bebas dari zat padat yang tidak terlarut.
Larutan terkonstitusi Pada saat akan digunakan, memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari1,0 Unit Endotoksin FI per mg tiopental natrium.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 10,2 dan 11,2; lakukan penetapan menggunakan larutan yang digunakan untuk uji Kesempurnaan melarut.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Identifikasi dan Logam berat dalam Tiopental Natrium. Juga memenuhi syarat uji Sterilitas <71>, Keseragaman Sediaan <911> dan Penandaan seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Pengencer Timbang sejumlah natrium hidroksida, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 4 g per liter.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Tiopental BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 5 µg per mL.
Larutan uji persediaan Timbang saksama sejumlah serbuk dari 10 wadah natrium tiopental untuk injeksi, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 50 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan encerkan dengan Pengencer hingga kadar natrium tiopental 5 µg per mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan baku, Larutan uji dan Pengencer sebagai Blangko pada panjang gelombang serapan maksimum 304 nm. Hitung persentase natrium tiopental, C11H17N2NaO2S, dalam natrium tiopental untuk injeksi dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Tiopental BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar tiopental natrium dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 264,32 dan 242,34 berturut-turut adalah bobot molekul tiopental natrium dan tiopental.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah padatan steril seperti tertera pada Injeksi.