Neomycin Sulfate
Neomisin Sulfat [1405-10-3]
Neomisin Sulfat adalah garam sulfat dari neomisin, zat antibakteri yang dihasilkan oleh pertumbuhan Streptomyces fradiae Waksman (Familia Streptomycetaceae), atau campuran dari dua atau lebih bentuk garam. Mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 600 mg neomisin per mg, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk, putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es; tidak berbau atau praktis tidak berbau; higroskopik; larutannya memutar bidang polarisasi ke kanan.
Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam aseton, dalam kloroform, dan dalam eter.
Baku pembanding Neomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara, pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di lemari pembeku. Bersifat higroskopik. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Memenuhi Identifikasi seperti tertera pada Prosedur untuk basitrasin, neomisin, dan polimiksin B dalam Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis <281>.
B. Larutkan lebih kurang 10 mg zat dalam 1 mL air, tambahkan 5 mL asam sulfat 15 N dan panaskan pada suhu 100° selama 100 menit. Biarkan dingin, tambahkan 10 mL xilen P, kocok selama 10 menit. Biarkan memisah, dan enaptuangkan lapisan xilen. Pada lapisan xilen tambahkan 10 mL p-bromoanilin LP, kocok: terjadi warna merah muda terang setelah dibiarkan.
C. Larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi Sulfat cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 33 mg neomisin per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 8,0%; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, menggunakan lebih kurang 100 mg zat.
Syarat lain Jika pada etiket tertera neomisin sulfat steril, memenuhi syarat Uji sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri <201> seperti yang terterapada Neomisin untuk injeksi. Jika pada etiket tertera neomisin sulfat harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, memenuhi syarat uji Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Neomisin untuk injeksi. Jika digunakan untuk sediaan non parenteral steril tidak perlu uji Endotoksin bakteri.
Penetapan potensi Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.