Acyclovir Tablets
Tablet Asiklovir mengandung asiklovir, C8H11N5O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asiklovir BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat Keragaman bobot.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 45 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C8H11N5O3 yang terlarut dengan mengukur alikot yang telah diencerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N dan serapan Larutan baku Asiklovir BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 254 nm.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C8H11N5O3 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Cemaran organik tidak lebih dari 2,0%, kandungan cemaran guanin dan kandungan cemaran lain tidak lebih dari 0,5%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatogafi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi. Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.
Larutan uji Gunakan Larutan uji seperti tertera pada Penetapan Kadar.
Prosedur Suntikkan sejumlah volume (lebih kurang 20 mL) Larutan uji ke dalam kromatograf. Hitung persentase masing-masing cemaran pada serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran dan rS adalah jumlah respons semua puncak.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Asam asetat 0,02 M, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem 1 Timbang saksama sejumlah Asiklovir BPFI dan guanin, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga diperoleh kadar masing-masing lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan kesesuaian sistem 2 Timbang saksama sejumlah guanin larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga diperoleh kadar 2,0 µg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asiklovir BPFI, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 10 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg asiklovir, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dalam 10 mL natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda dan saring.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1, pertahankan suhu kolom pada 400. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem 1, rekam kromatogram dan ukur respons puncak asiklovir seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif guanin dan asiklovir berturut-turut adalah lebih kurang 0,6 dan 1,0; resolusi, R, antara guanin dan asiklovir tidak kurang dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2%. Lakukan kromatografi pada Larutan kesesuaian sistem 2, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung jumlah dalam mg asiklovir, C8H11N5O3, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Asiklovir BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, antara suhu 15° dan 25°. Terlindung cahaya dan lembap.