Tablet Klorpromazin Hidroklorida mengandung klorpromazin hidroklorida, C17H19ClN2S.HC1, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klorpromazin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Memenuhi uji B seperti tertera pada Identifikasi dalam Klorpromazin Hidroklorida.
B. Digesti sejumlah serbuk tablet setara dengan 25 mg klorpromazin hidroklorida dengan 25 mL air, saring. Larutan memenuhi uji C seperti tertera pada Identifikasi dalam Klorpromazin Hidroklorida.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N
Alat tipe 1: 50 rpm
Waktu: 30 menit
Prosedur: Lakukan penetapan jumlah C17H19ClN2S.HC1 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Klorpromazin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 254 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C17H19ClN2S.HC1, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Fenotiazina teralkilasi lain Tidak lebih dari 0,5%. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Penjerap, Larutan baku, Enceran larutan baku dan Prosedur Lakukan seperti tertera pada Fenotiazina teralkilasi lain dalam Klorpromazin Hidroklorida.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg klorpromazin hidroklorida, masukkan ke dalam tabung sentrifuga bersumbat, tambahkan 10 mL metanol P, kocok kuat dan sentrifus (jika tablet bersalut gula, cuci lebih dahulu dengan air untuk menghilangkan gula).
Penetapan kadar
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg klorpromazin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 500-mL. Tambahkan lebih kurang 200 mL air dan 5 mL asam hidroklorida P, tutup, kocok selama lebih kurang 10 menit, encerkan dengan air sampai tanda. Saring sebagian larutan, buang 50 mL filtrat pertama. Pipet 10 mL filtrat berikutnya, lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Injeksi Klorpromazin Hidroklorida mulai dengan: ”Pipet 10 mL larutan”. Hitung jumlah dalam mg klorpromazin hidroklorida, C17H19ClN2S.HC1, dalam serbuk tablet yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar Klorpromazin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; (A254–A277)U dan (A254–A277)S berturut-turut adalah perbedaan serapan pada panjang gelombang 254 nm dan 277 nm dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.