Medroxyprogesterone Acetate Injectable Suspension
Injeksi Suspensi Medroksiprogesteron Asetat adalah suspensi steril medroksiprogesteron asetat dalam media berbasis air yang sesuai. Mengandung medroksiprogesteron asetat, C24H34O4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Medroksiprogesteron Asetat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi Masukkan sejumlah injeksi suspensi setara dengan lebih kurang 50 mg medroksiprogesteron asetat ke dalam tabung sentrifuga, sentrifus, enaptuangkan beningan dan cuci padatan dua kali, tiap kali dengan 15 mL air, buang air cucian. Larutkan padatan dalam 10 mL kloroform P, pindahkan ke dalam gelas piala kecil, uapkan kloroform di atas tangas uap dan keringkan pada suhu 105º selama 3 jam: spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Medroksiprogesteron Asetat BPFI.
pH <1071> Antara 3,0 dan 7,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran 700 mL butil klorida P dan 300 mL heksan P, yang keduanya telah dijenuhkan dengan air, dan 80 mL asetonitril P. Kadar asetonitril boleh bervariasi untuk memenuhi syarat Kesesuaian sistem dan untuk mendapatkan waktu eluasi masing-masing lebih kurang 12 menit untuk progesteron dan lebih kurang 15 menit untuk medroksiprogesteron asetat. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 1 µm atau lebih kecil.
Larutan baku internal Buat larutan progesteron dalam Fase gerak dengan kadar lebih kurang 0,25 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 8 mg Medroksiprogesteron Asetat BPFI, larutkan dalam 20,0 mL Larutan baku internal.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi suspensi setara dengan lebih kurang 50 mg medroksiprogesteron asetat, masukkan ke dalam wadah yang sesuai. Tambahkan 25,0 mL kloroform P ke dalam wadah, kocok selama lebih kurang 20 menit dan sentrifus. Pipet 4 mL lapisan kloroform ke dalam wadah yang sesuai, uapkan sampai kering. Pipet 20 mL Larutan baku internal, masukkan ke dalam wadah untuk melarutkan residu.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 2 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L3 dengan ukuran partikel 5 µm, laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutkan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak progesteron dan medroksiprogesteron tidak kurang dari 5,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Medroksiprogesteron asetat. Hitung jumlah dalam mg medroksiprogesteron asetat, C24H34O4, dalam tiap mL injeksi suspensi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Medroksiprogesteron Asetat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL injeksi suspensi yang digunakan; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak medroksiprogesteron asetat terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.