Dobutamine for Injection
Dobutamin untuk Injeksi adalah campuran steril dobutamin hidroklorida dengan pengencer yangsesuai. Mengandung sejumlah dobutamin hidroklorida setara dengan dobutamin, C18H23NO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlahyang tertera pada etiket. [Perhatian Penanganan harussangat hati-hati untuk mencegah terhirup, terpapar pada kulit dan mata].
Baku pembandingDobutamin HidrokloridaBPFI; tetapkan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan untuk analisis kuantitatif, simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan, memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi. Tidak boleh digunakan jika berwarna coklat atau mengendap.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran etil asetat P-propanol P-air-asam asetat glasial P (100:40:15:5).
Larutan baku Timbang sejumlahDobutamin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL. Larutan dibuat pada saat akan digunakan.
Larutan uji Larutkan sejumlah dobutamin untuk injeksi dalam metanol P dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL, sentrifus hingga jernih
ProsedurTotolkan secara terpisah masing-masing 10 mL Larutan baku dan Larutan uji padalempeng silika gelsetebal 0,25 mm. Biarkan bercak sampai kering. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang berisiFase gerak, biarkan merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan di udara. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga Rfbercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 5,56 unit Endotoksin FI per mg dobutamin.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 2,5 dan 5,5; lakukan penetapan menggunakan 1 vial yang dilarutkan dalam 10 mL air.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan pasangan ion, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Injeksi Dobutamin.
Larutan uji Suntikkan lebih kurang 10 mLFase gerak ke dalam 1 vial Dobutamin untuk Injeksi, jaga agar tekanan dalam vial tidak meningkat. Kocok sampai larut sempurna. Pindahkan larutan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan Fase gerak hingga kadar dobutamin lebih kurang 0,5 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg dobutamin, C18H23NO3, dalam setiap wadah dobutamin untuk Injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Dobutamin HidrokloridaBPFI dalam mg per mLLarutan baku; D adalah faktor pengenceran Larutan uji; 301,39 dan 337,84 berturut-turut adalah bobot molekul dobutamin dan dobutamin hidroklorida;rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah padatan steril seperti tertera pada Injeksi pada suhu ruang terkendali.