Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua atau lebih periode berbeda dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
Alat
Alat terdiri atas suatu rangkaian keranjang, gelas piala berukuran 1000 mL, dengan tinggi 138 hingga 160 mm dan diameter dalam 97 hingga 115 mm, termostat untuk memanaskan cairan media antara 35o hingga 39o dan alat untuk menaikturunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29 hingga 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 53 mm dan tidak lebih dari 57 mm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 15 mmdi bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang dari 25 mm dari dasar wadah. Waktu yang diperlukan bergerak ke atas adalah sama dengan waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horizontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya.
Rangkaian keranjang Rangkaian keranjang terdiri atas 6 tabung transparan yang kedua ujungnya terbuka, masing-masing dengan panjang 77,5 ± 2,5 mm, diameter dalam 20,7 hingga 23 mm dan tebal dinding 1,0 hingga 2,8 mm, tabung-tabung ditahan pada posisi vertikal oleh dua lempengan plastik, masing-masing dengan diameter 88 hingga 92 mm, tebal 5 hingga 8,5 mm, dengan enam buah lubang, masing-masing berdiameter 22 hingga 26 mmdan berjarak sama dari pusat lempengan maupun antara lubang satu dengan lainnya. Pada permukaan bawah lempengan dipasang suatu kasa baja tahan karat berukuran 10 mesh nomor 23 (0,025 inci). Bagian-bagian alat dirangkai dan dikencangkan oleh tiga buah baut melalui kedua lempengan plastik. Suatu alat pengait dipasang pada alat yang menaikturunkan rangkaian keranjang melalui satu titik pada sumbunya, digunakan untuk menggantungkan rangkaian keranjang.
Rancangan rangkaian keranjang dapat sedikit berbeda asalkan spesifikasi tabung kaca dan ukuran kasa dipertahankan.
Cakram Penggunaan cakram hanya diizinkan apabila tertera pada masing-masing monografi. Tiap tabung mempunyai cakram berbentuk silinder dengan perforasi, tebal 9,5 ± 0,15 mm dan diameter 20,7 ± 0,15 mm. Cakram dibuat dari bahan plastik transparan yang sesuai, mempunyai bobot jenis antara 1,18 hingga 1,20. Terdapat lima lubang berukuran 2 ± 0,1 mm yang tembus dari atas ke bawah, salah satu lubang melalui sumbu silinder, sedangkan lubang lain paralel terhadapnya dengan radius jarak 6 ± 0,2 mm. Pada sisi silinder terdapat 4 lekukan dengan jarak sama berbentuk V yang tegak lurus terhadap ujung silinder. Sisi paralel trapesoid pada dasar mempunyai panjang 1,6 ± 0,1 mm dan ujung bawah terletak 1,5 hingga 1,8 mm dari keliling silinder. Sisi paralel pada bawah silinder mempunyai panjang 9,4 ± 0,2 mm, dan tengahnya terletak pada kedalaman 2,6 ± 0,1 mm dari keliling silinder. Seluruh permukaan cakram licin. Jika penggunaan cakram dicantumkan dalam masing-masing monografi, tambahkan cakram pada masing-masing tabung dan lakukan penetapan seperti tertera pada Prosedur.
Prosedur
Tablet tidak bersalut Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, jika dinyatakan, masukkan 1 cakram pada tiap tabung. Jalankan alat selama 15 menit atau seperti dinyatakan dalam masing-masing monografi, gunakan air bersuhu 37± 2o sebagai media, kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi, Pada akhir batas waktu, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet salut selaput Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut. Setelah 30 menit atau seperti dinyatakan dalam masing-masing monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Jika 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet salut gula Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut. Setelah 60 menit atau dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Bila tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan menggunakan 6 tablet tambahan dengan pelarut asam hidroklorida 0,1 N bersuhu 37± 2o sebagai media. Jika 1 atau 2 tablet dari 6 tablet tambahan tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet salut enterik Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai salut gula yang dapat larut, celupkan keranjang dalam airada suhu kamar selama 5 menit.
Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37± 2o sebagai media. Setelah alat dijalankan selama satu jam, angkat keranjang dan amati semua tablet: tablet tidak hancur, retak, atau menjadi lunak. Jalankan alat, gunakan cairan usus buatanLP bersuhu 37± 2o sebagai media, selama jangka waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet bukal Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut. Setelah 4 jam, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet larut Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera dalam Tablet tidak bersalut pada suhu 15-25°. Setelah 3 menit, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Jika 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet dispersibel Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera dalam Tablet tidak bersalut pada suhu 15-25°. Setelah 3 menit, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Jika 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet orodispersibel Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut. Setelah 3 menit, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet oral disintegrasi Lakukan pengujian seperti tertera pada Tablet orodispersibel.
Tablet sublingual Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut. Amati tablet dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi: semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Tablet efervesen Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 gelas piala berisi 200 mL air bersuhu 15-25°: terbentuk gelembung udara. Jika pembentukan gas disekitar tablet telah berhenti: tablet telah hancur, terlarut atau terdispersi dalam air dengan tidak meninggalkan agromerat. Amati tablet dalam waktu 5 menit atau batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi: semua tablet harus hancur sempurna.
Kapsul gelatin keras Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang, kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang. Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul. Bila 1kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya: tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.
Kapsul gelatin lunak Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Kapsul gelatin keras.