Pyridoxine Hydrochloride Injection
Injeksi Piridoksin Hidroklorida adalah larutan steril piridoksin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung piridoksin hidroklorida, C8H11NO3.HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Piridoksin Hidroklorida BPFI: tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Uapkan sejumlah injeksi, setara lebih kurang 50 mg piridoksin hidroklorida, di atas tangas uap sampai kering. Tambahkan 5 mL etanol mutlak P, uapkan kembali di atas tangas uap sampai kering, dan keringkan residu pada 105° selama 3 jam; residu menunjukkan reaksi Identifikasi A dan B seperti tertera pada Piridoksin hidroklorida.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,4 unit Endotoksin FI per mg piridoksin hidroklorida.
pH <1071> Antara 2,0 dan 3,8.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan secara Spektrofotometri seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan cahaya <1191>.
Dapar amonium klorida-amonium hidroksida Larutkan 16 g amonium klorida P dalam 70 mL air, tambahkan 16 mL amonium hidroksida P, encerkan dengan air hingga 100 mL, campur dan saring.
Larutan klorimida Larutkan 40 mg 2,6-diklorokuinon klorimida P dalam 100 mL isopropanol P. Simpan dalam lemari pendingin, gunakan dalam waktu satu bulan. Tidak boleh digunakan bila larutan berwarna merah muda.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Piridoksin hidroklorida BPFI, larutkan dalam asam hidroklorida 0,1 N, encerkan secara kuantitatif dengan pelarut yang sama hingga kadar 0,1 mg per mL. Simpan dalam botol coklat di tempat dingin.
Larutan baku Pipet 10 mL Larutan baku persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Larutan dibuat segar.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 100 mg piridoksin hidroklorida, encerkan secara bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 10 µg per mL.
Prosedur
(a) Pipet 5 mL Larutan uji ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan 25,0 mL isopropanol P. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam gelas ukur atau tabung reaksi bersumbat kaca 25-mL. Tambahkan berturut-turut, kocok setelah tiap penambahan, 1,0 mL Dapar amonium klorida-amonium hidroksida, 1,0 mL larutan natrium asetat P (1 dalam 5), dan 1,0 mL air. Dinginkan sampai lebih kurang 25°, tambahkan 1,0 mL Larutan klorimida, kocok kuat dalam waktu tepat 10 detik dan dalam waktu tepat 90 detik setelah penambahan Larutan klorimida, tentukan serapan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 650 nm, gunakan air sebagai blangko. [Catatan Lakukan pembacaan segera untuk menghidari kesalahan karena pemucatan].
(b) Ulangi prosedur (a) tetapi 1,0 mL air diganti dengan 1,0 mL asam borat P (1 dalam 20).
(c) Ulangi prosedur (a) tetapi 5,0 mL Larutan uji diganti dengan 5,0 mL Larutan baku.
(d) Ulangi prosedur (c) tetapi 1,0 mL air diganti dengan 1,0 mL asam borat P (1 dalam 20). Hitung jumlah dalam mg piridoksin hidroklorida, C8H11NO3.HCl, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; AU’ dan AS’ berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku setelah ditambahkan asam borat; C adalah kadar Piridoksin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, terlindung dari cahaya.