Levofloxacin Infusion

Injeksi Levofloksasin adalah larutan steril levofloksasin dalam Air untuk Injeksi. Mengandung levofloksasin, C₁₈H₂₀FN₃O₄, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Levofloksasin BPFI; bentuk hemihidrat, tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

pH <1071> Antara 3,8 dan 5,8.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Pirogen <231> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan Larutan dibuat segar dan lakukan pengujian terlindung cahaya.]

    Dapar Campuran asam sitrat monohidrat 0,05 M-amonium asetat 1 N (84:1).

    Fase gerak Campuran Dapar-asetonitril P (85:15). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Levofloksasin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Pipet 5 mL larutan, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL dan encerkan dengan air sampai tanda.

    Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg levofloksasin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda. Pipet 5 mL larutan, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL dan encerkan dengan air sampai tanda.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 293 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 3000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama.  Hitung persentase levofloksasin, C₁₈H₂₀FN₃O₄, dalam injeksi dengan rumus:

r_U dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Levofloksasin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar levofloksasin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah terlindung cahaya dan kelembapan.