Metoprolol Tartrate Injection
Injeksi Metoprolol Tartrat adalah larutan steril metoprolol tartrat dalam air untuk injeksi. Mengandung natrium klorida sebagai bahan pengatur tonisitas. Mengandung metoprolol tartrat, (C15H25NO3)2.C4H6O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metoprolol Tartrat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. Oksprenolol Hidroklorida BPFI.
Identifikasi spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Metoprolol Tartrat BPFI.
Prosedur Pipet sejumlah volume injeksi, setara dengan lebih kurang 40 mg zat, masukkan ke dalam corong pisah, tambahkan 4 mL ammonium hidroksida encer (1 dalam 3), ekstraksi dengan 20 mL kloroform P, saring dengan natrium sulfat anhidrat P yang sebelumnya telah dibilas dengan kloroform P, uapkan kloroform sampai kering, simpan di lemari pembeku:
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 25,0 unit Endotoksin FI per mg metoprolol tartrat.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 5,0 dan 8,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan lebih kurang 961 mg natrium 1-pentasulfonat monohidrat P dan 82 mg natrium asetat anhidrat P dalam campuran 550 mL metanol P, 470 mL air, dan 0,57 mL asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah Oksprenolol Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak yang dibuat segar hingga kadar lebih kurang 720 µg per mL.
Larutan natrium klorida Larutkan lebih kurang 9,0 g natrium klorida P, larutkan dan encerkan dengan air hingga 1000 mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Metoprolol Tartrat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Larutan natrium klorida hingga kadar lebih kurang 1000 µg per mL. Campur sejumlah volume sama larutan ini dengan Larutan baku internal.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan secara kuantitatif dengan Larutan natrium klorida hingga kadar lebih kurang 1000 µg per mL. Campur sejumlah volume sama larutan ini dengan Larutan baku internal.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berukuran 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak metoprolol tartrat dan puncak oksprenolol hidroklorida tidak kurang dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Waktu retensi relatif metoprolol tartrat dan oksprenolol hidroklorida berturut-turut adalah 0,8 dan 1,0. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg metoprolol tartrat, (C15H25NO3)2.C4H6O6, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
L adalah jumlah dalam mg, metoprolol tartrat dalam injeksi seperti tertera pada etiket; D adalah kadar zat dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang tertera pada etiket; C adalah kadar dalam µg per mL Metoprolol Tartrat BPFI dari Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak metoprolol tartrat terhadap oksprenolol hidroklorida dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau II, tidak tembus cahaya.