Furosemide Injection
Injeksi Furosemida adalah larutan steril Furosemida dalam Air untuk Injeksi, dibuat dengan penambahan natrium hidroksida P. Mengandung furosemida, C12H11ClN2O5S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Furosemida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. Senyawa Sejenis A Furosemida BPFI; Senyawa Sejenis B Furosemida BPFI.
Identifikasi Masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 40 mg furosemida, encerkan dengan air sampai tanda. Encerkan 2,0 mL larutan ini dengan natrium hidroksida 0,02 N dalam labu tentukur 100-mL kedua sampai tanda. Pada labu tentukur yang berbeda, larutkan lebih kurang 10 mg Furosemida BPFI dalam 6,0 mL natrium hidroksida 0,1 N dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Encerkan secara kuantitatif 2,0 mL larutan ini dengan natrium hidroksida 0,02 N untuk memperoleh larutan baku dengan kadar 8 µg per mL: spektrum serapan ultraviolet larutan uji menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 3,6 unit Endotoksin FI per mg furosemida.
pH <1071> Antara 8,0 dan 9,3.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Senyawa sejenis B Furosemida Tidak lebih dari 2,5%. [Catatan Lindungi larutan furosemida dari cahaya.] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Cemaran organik dalam Furosemida.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Senyawa Sejenis B Furosemida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 10,0 µg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 10 mg furosemida, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, tambahkan Pengencer sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Respons puncak pada Larutan uji tidak lebih dari respons puncak senyawa sejenis B furosemida Larutan baku dengan waktu retensi yang sama pada 254 nm.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar [Catatan Lindungi larutan furosemida dari cahaya.] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi sepertitertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Cemaran organik dalam Furosemida.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Furosemida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 1,0 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 10 mg furosemida, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, tambahkan Pengencer sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak pada 254 nm. Hitung jumlah dalam mg furosemida, C12H11ClN2O5S, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Furosemida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, tidak tembus cahaya, dari kaca Tipe I.