Tablet Klorfenamin Maleat mengandung klorfenamin maleat, C16H19ClN2.C4H4O4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klorfenamin Maleat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 25 mg klorfenamin maleat, dispersikan dalam 20 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100). Larutkan lebih kurang 25 mg Klorfenamin Maleat BPFI dalam 20 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100). Basakan masing-masing larutan dengan larutan natrium hidroksida P (1 dalam 10) hingga pH lebih kurang 11. Ekstraksi dua kali, tiap kali dengan 50 mL heksan P, kumpulkan masing-masing ekstrak heksan dalam gelas piala, dan uapkan sampai kering. Dispersikan masing-masing sisa dalam minyak mineral dan tetapkan spektrum serapan inframerah pada panjang gelombang antara 2 µm dan 12 µm: menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 500 mL asam hidroklorida 0,01 N.
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 30 menit
Prosedur lakukan penetapan jumlah, C16H19ClN2.C4H4O4, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot yang telah disaring, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, ukur serapan larutan uji dan larutan baku Klorfenamin Maleat BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 265 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), C16H19ClN2 .C4H4O4, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan 4 mg klorfenamin maleat. Lakukan proses selanjutnya seperti tertera pada Penetapan Kadar Garam Basa Nitrogen Organik <541>, tetapi gunakan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sebagai pengganti larutan asam sulfat P (1 dalam 350) dan larutan asam sulfat P (1 dalam 70), dan gunakan pelarut heksan P sebagai pengganti eter P. Encerkan 10 mL Larutan uji dengan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) hingga 25,0 mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 40 mg Klorfenamin Maleat BPFI, larutkan dalam 200,0 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100). Encerkan 20,0 mL Larutan baku dengan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) hingga 25,0 mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang 264 nm. Hitung jumlah dalam mg, C16H19ClN2.C4H4O4, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; C adalah bobot Klorfenamin Maleat BPFI dalam mg dalam 20,0 mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.