Domperidone Oral Suspension
Suspensi Domperidon mengandung domperidon maleat setara domperidon, C22H24ClN5O2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Domperidon Maleat BPFI. Droperidol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dengan dialiri gas nitrogen, terlindung cahaya, pada lemari pendingin.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan ujisesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuksuspensi oral yang dikemas dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat untuk suspensi oral yang dikemas dalam wadah dosis ganda.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran metanol P-amonium asetat P 0,5% (55:45), atur pH hingga 6,15 dengan penambahan asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan.Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi<931>.
Pengencer Campuran metanol P-dimetilformamida P (1:1).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Domperidon maleat BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar 1 mg per mL. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, Tambahkan 10,0 mL air dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Larutan uji Pipet sejumlah suspensi oral yang baru dikocok setara dengan lebih kurang 5 mg domperidon ke dalam labu tentukur 100-mL. Dispersikan dengan 5 mL air dan 50 mL Pengencer dengan bantuan sonikasi selama lebih kurang 10 menit, sambil sesekali dikocok. Dinginkan dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,0mL per menit.Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncakseperti tertera pada Prosedur: efesiensi kolom tidak kurang dari 3000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulangtidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg domperidon, C22H24ClN5O2, dalam suspensi dengan rumus:
rU danrS berturut-turut adalah respons puncak utama dalam Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Domperidon Maleat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar domperidon dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 425,9 dan 542,0 berturut-turut adalah bobot molekul domperidon dan domperidon maleat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.