Tretinoin Cream
Retinoic Acid Cream
Krim Asam Retinoat mengandung Asam Retinoat, C20H28O2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asam Retinoat BPFI; simpan ampul pada suhu di bawah 0°, biarkan mencapai suhu ruang sebelum dibuka dan gunakan isi segera setelah ampul dibuka. [Catatan Hindari kontak dengan cahaya kuat dan gunakan alat kaca aktinik rendah pada pelaksanaan prosedur berikut ini].
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar [Catatan Hindari kontak dengan cahaya kuat dan gunakan alat kaca aktinik rendah pada pelaksanaan prosedur berikut ini. Gunakan penstabil tetrahidrofuran dalam penyiapan Larutan baku dan Larutan uji]. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Asam fosfat encer Encerkan 10 mL asam fosfat P dengan air hingga 100 mL.
Dapar fosfat Larutkan 1,38 mg natrium fosfat monobasa P dalam 1000 mL air, atur pH hingga 3,0 dengan penambahan Asam fosfat encer. Saring dan awaudarakan.
Pengencer Campuran air-Asam fosfat encer (9:1).
Fase gerak [Catatan Dapar fosfat dan tetrahidrofuran disaring dan diawaudarakan secara terpisah sebelum dicampur]. Buat campuran Dapar fosfat–tetrahidrofuran P (58:42). Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Retinoat BPFI, larutkan dalam tetrahidrofuran P hingga kadar lebih kurang 0,4 mg per mL. Pipet sejumlah volume larutan, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan campuran tetrahidrofuran P-Pengencer (3:2) hingga kadar lebih kurang 4 µg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah krim setara dengan lebih kurang 1,0 mg asam retinoat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 20,0 mL tetrahidrofuran P. Kocok labu, jika perlu encerkan dengan tetrahidrofuran P sampai tanda, saring. Pipet sejumlah volume larutan, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan campuran tetrahidrofuran P-Pengencer (3:2) hingga kadar lebih kurang 4 µg per mL.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 365 nm dan kolom 3,9 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 4 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg asam retinoat, C20H28O2, dalam krim yang digunakan dengan rumus:
CS adalah kadar Asam retinoat BPFI dalam µg per mL Larutan baku; CU adalah kadar asam retinoat dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam tube yang dapat dilipat atau wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.