Dekstran 70 Dalam Injeksi Dekstrosa


Dextran 70 in Dextrose Injection

 

Dekstran 70 dalam Injeksi Dekstrosa adalah larutan steril Dekstran 70 dan Dekstrosa dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Dekstran 70 tidak kurang dari 5,4 g dan tidak lebih dari 6,6 g per 100 mL; mengandung Dekstrosa,C6H12O6 tidak kurang dari 4,1 g dan tidak lebih dari 5,0 g per 100 mL. Tidak mengandung bakteriostatik.

 

Baku pembanding Dekstrosa BPFI; bentuk anhidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat dengan kelembapan dibawah 70%.  Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Warna larutan Serapan pada panjang gelombang 375 nm tidak lebih dari 0,05; lakukan penetapan menggunakan air sebagai blangko.

 

Identifikasi Viskositas intrinsik antara 24 dan 29 mL per g.

    Larutan uji Encerkan sejumlah volume injeksi dengan  larutan dekstrosa P 4,5% hingga kadar dekstran 70 lebih kurang 10 mg per mL.

    Prosedur Ukur waktu alir Larutan uji dan larutan dekstrosa P 4,5% pada suhu 20o menggunakan viskometer tabung kapiler dengan waktu alir air tidak kurang dari 100 detik. Hitung viskositas intrinsik dengan rumus:

RD adalah perbandingan kerapatan Larutan uji dengan larutan dekstrosa P 4,5%; t dan t0 berturut-turut adalah waktu alir Larutan uji dan larutan dekstrosa P 4,5%; C adalah kadar dekstran 70 dalam g per mL Larutan uji.

 

pH <1071> Antara 3,5 dan 7,0.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mL.

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaring membran seperti yang tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.

 

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 5 bpj.

 

5-hidroksimetilfurfural dan senyawa sejenis Serapan tidak lebih dari 0,25.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1 g C6H12O6.H2O, ke dalam labu tentukur 500-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Prosedur Ukur serapan larutan pada panjang gelombang 284 nm, menggunakan sel 1-cm dan air sebagai blangko.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi dan Bahan Partikulat dalam Injeksi <751>.

 

Penetapan kadar dekstrosa Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku, Sistem kromatografi dan Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Injeksi Dekstran 40 Dalam Dekstrosa

    Larutan uji Ukur saksama volume injeksi setara dengan lebih kurang 250 mg dekstrosa monohidrat ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ke dalam 25 mL air. Perhitungan kadar menggunakan faktor pengenceran.

   

Penetapan kadar dekstran 70 Tambahkan 1 tetes amonium hidroksida 5 N ke dalam 25 mL injeksi. Lakukan penetapan rotasi jenis seperti yang tertera pada Rotasi optik <1081> menggunakan polarimeter yang sesuai dan hitung kadar dekstran 70 dalam g per 100 mL dengan rumus:

197,5 dan 52,75 berturut-turut adalah nilai rata-rata rotasi jenis dekstran 70 dan dekstrosa; a adalah rotasi jenis yang teramati, dalam derajat; l adalah panjang tabung polarimeter, dalam dm dan Cd adalah kadar dekstrosa dalam g per 100 mL Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar dekstrosa

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal kaca atau plastik.

 

Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per liter. Jika volume sediaan kurang dari 100 mL, pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per mL.