Norepinephrine Bitartrate Injection
Injeksi Norepinefrin Bitartrat adalah larutan steril norepinefrin bitartrat dalam Air untuk injeksi. Mengandung setara dengan norepinefrin, C8H11NO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Norepinefrin Bitartrat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Menunjukkan reaksi Identifikasi cara B seperti tertera dalam Norepinefrin Bitartrat.
B. Encerkan sejumlah volume injeksi dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg dalam 5 mL. Pada 10 mL, tambahkan 2,0 mL iodin 0,1 N, diamkan selama 5 menit, kemudian tambahkan 3,0 mL natrium tiosulfat 0,1 N: larutan tidak berwarna atau berwarna agak merah muda atau berwarna ungu [Catatan epinefrin dan isoproterenol pada pH yang sama, 3,5 memberikan warna coklat merah atau warna ungu].
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 83,4 unit Endotoksin FI per mg norepinefrin.
pH <1071> Antara 3,0 dan 4,5.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan lebih kurang 1,1 g natrium 1-heptansulfonat P dalam 800 mL air, tambahkan 200 mL metanol P, atur pH hingga 3,0 ± 0,1 dengan penambahan asam fosfat 1 M. Saring melalui penyaring membran dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Norepinefrin Bitartarat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dengan larutan asam asetat P (1 dalam 25) yang dibuat segar, jika perlu secara bertahap hingga kadar lebih kurang 0,4 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi, setara dengan lebih kurang 5 mg norepinefrin, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan larutan asam asetat P (1 dalam 25) sampai tanda.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah isoproterenol hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan Larutan baku hingga kadar Norepinefrin Bitartrat BPFI dan isoproterenol hidroklorida masing-masing 0,4 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan untuk puncak analit tidak lebih dari 2,5; resolusi, R, antara norepinefrin dan isoproterenol tidak kurang dari 4,0.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg norepinefrin, C8H11NO3 dalam injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; ; C adalah kadar Norepinefrin Bitartrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi dalam mL; 169,18 dan 337,29 berturut-turut adalah bobot molekul norepinefrin dan norepinefrin bitartrat monohidrat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, tidak tembus cahaya, sebaiknya dari kaca Tipe I.
Penandaan Pada etiket harus dicantumkan kadar norepinefrin dalam mg per mL, jika perlu dicantumkan harus diencerkan sebelum digunakan. Pada etiket harus dicantumkan dilarang digunakan jika larutan berwarna kemerah-merahan atau lebih gelap dari kuning muda atau terbentuk endapan.