Naproxen
Asam(+)-6-metoksi-?-metil-2-naftalena-asetat [22204-53-1]
C14H14O3 BM 230,26
Naproksen mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,5% C14H14N3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk hablur, putih sampai hampir putih; Praktis tidak berbau.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; mudah larut dalam kloroform dan dalam etanol mutlak; larut dalam etanol; agak sukar dalam eter.
Baku pembanding Naproksen BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Naproksen BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 40.000) dalam metanol P menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Naproksen Hidroklorida BPFI; daya serap masing-masing dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan pada panjang gelombang yang serapan maksimum lebih kurang 271 nm, berbeda tidak lebih dari 3%.
Rotasi jenis <1081> Antara +83,0° dan +89,5°; lakukan penetapan menggunakan larutan 100 mg zat yang telah dikeringkan per 10 mL dalam metil isobutil keton P.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam.
Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran toluena P-tetrahidrofuran P-asam asetat glasial P (30:3:1).
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga 5,0 mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Naproksen BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL.
Enceran larutan baku Buat satu seri pengenceran Larutan baku dalam metanol P hingga kadar 20 mg, 60 mg dan 100 mg per mL (0,1%; 0,3% dan 0,5% dari Larutan baku).
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji, Larutan baku dan Enceran larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf berisi Fase gerak dan biarkan Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, biarkan kering. Amati lempeng di bawah cahaya ultraviolet 254 nm: harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, ukuran dan intensitas bercak lain dari Larutan uji tidak lebih dari bercak utama Enceran larutan baku dengan kadar 100 mg per mL (0,5%) dan jumlah intensitas bercak lain yang dibandingkan dengan cara yang sama, tidak lebih dari 2,0%.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam campuran 75 mL metanol P dan 25 mL air yang telah dinetralkan terhadap fenoftalein LP dengan natrium hidroksida 0,1 N. Larutkan, jika perlu hangatkan perlahan-lahan, tambahkan fenoftalein LP. Titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV.
Tiap mL natrium hidroksida 0,1 N
setara dengan 23,03 mg C14H14O3
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.