Ciprofloxacin Tablets
Tablet Siprofloksasin mengandung siprofloksasin hidroklorida, setara dengan siprofloksasin, C17H18FN3O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Siprofloksasin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Siprofloksasin Etilendiamina Analog BPFI.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,01 N.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah, C17H18FN3O3.HCl, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan kemudian bandingkan dengan serapan larutan baku Siprofloksasin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 276 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit siprofloksasin hidroklorida terlarut setara tidak kurang dari 80% (Q), siprofloksasin, C17H18FN3O3, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan A Gunakan asam fosfat 0,025 M, atur pH hingga 2,0 ± 0,1 dengan penambahan trietilamina P, saring dan awaudarakan.
Larutan B Buat campuran asetonitril P – Larutan A (13:87).
Larutan C Gunakan asam fosfat 0,025 M, atur pH hingga 3,0 ± 0,1 dengan penambahan trietilamina P, saring dan awaudarakan.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P – Larutan C (13:87), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Siprofloksasin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Larutan B hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.
Larutan kesesuaian sistem Larutkan sejumlah Siprofloksasin Etilendiamin Analog BPFI dalam Larutan baku hingga kadar 0,05 mg per mL.
Larutan uji Masukkan 5 tablet ke dalam labu tentukur 500-mL, tambahkan lebih kurang 400 mL Larutan B dan sonikasi selama lebih kurang dari 20 menit. Encerkan dengan Larutan B sampai tanda. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,45 µm. Encerkan sejumlah volume larutan dengan Larutan B hingga kadar siprofloksasin lebih kurang 0,20 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 278 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Pertahankan suhu kolom pada 30o ± 1o. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak siprofloksasin etilendiamin analog dan puncak siprofloksasin tidak kurang dari 6. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi untuk siprofloksasin adalah antara 6,4 dan 10,8 menit dan waktu retensi relatif untuk siprofloksasin etilendiamina analog dan siprofloksasin berturut turut adalah 0,7 dan 1,0; efisiensi kolom ditentukan dari puncak siprofloksasin tidak kurang dari 2500 lempeng teoritis; faktor ikutan puncak siprofloksasin tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah masing-masing sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase siprofloksasin, C17H18FN3O3, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Siprofloksasin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku dihitung terhadap zat anhidrat; CU adalah kadar siprofloksasin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 331,34 dan 367,81 berturut-turut adalah bobot molekul siprofloksasin dan siprofloksasin hidroklorida anhidrat.
Wadah dan penyimpanan. Dalam wadah tertutup baik.