Injeksi Biru Metilen
Methylthionine Chloride Injection
Injeksi Metiltionin Klorida adalah larutan steril Metiltionin Klorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung metiltionin klorida, C16H18ClN3S.3H2O, tidak kurang dari 9,5 mg dan tidak lebih dari 10,5 mg per mL.
Baku pembanding Metiltionin Klorida BPFI; lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 75º selama 4 jam, sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan cahaya tampak Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Larutan baku.
B. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-etanol P-asam asetat P (4:3:3)
Penjerap Campuran silika gel P setebal 0,25 mm.
Larutan baku Larutkan 5 mg Biru Metilen BPFI dalam 1 mL campuran metanol P-air (1:1).
Larutan uji Encerkan sejumlah volume injeksi dengan metanol P volume sama.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 1 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi berisi Fase gerak, biarkan Fase gerak merambat lebih kurang 10 cm dari garis penotolan. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan Fase gerak menguap: harga Rf bercak utama dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 2,5 unit Endotoksin FI per mL.
pH <1071> Antara 3,0 dan 4,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Metiltionin Klorida BPFI, lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Metiltionin Klorida.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 100 mg biru metilen trihidrat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dan encerkan dengan etanol encer LP sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan etanol encer LP sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan etanol encer LP sampai tanda. Larutan ini mengandung biru metilen trihidrat lebih kurang 2,4 µg per mL (lebih kurang 2 µg per mL biru metilen anhidrat).
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 663 nm, menggunakan etanol encer LP sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, biru metilen trihidrat, C16H18ClN3S.3H2O dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Metiltionin Klorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; 373,90 dan 319,86 berturut-turut adalah bobot molekul biru metilen trihidrat dan biru metilen anhidrat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I.