Ampisilin Untuk Injeksi Oral


Ampicillin for Oral Suspension 

 

Ampisilin untuk Suspensi Oral mengandung sejumlah ampisilin (anhidrat atau trihidrat) setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% C16H19N3O4S, dari jumlah yang tertera pada etiket, bila dikonstitusi sesuai petunjuk. Mengandung satu atau lebih dapar yang sesuai, bahan pewarna, penyedap, pengawet dan pemanis.

 

Baku pembanding Ampisilin BPFI; merupakan bentuk anhidrat dari ampisilin, lakukan pengeringan dalam hampa udara diatas fosfor pentoksida P pada suhu ruang hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat ditempat yang sejuk dan kering.

 

Identifikasi Larutkan sejumlah zat dalam campuran aseton P-asam korida 0,1 N (4:1) hingga kadar 5 mg ampisilin per mL: larutan yang diperoleh menunjukkan uji Identifikasi seperti tertera pada l Kapsul Ampisilin.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk zat padat terkemas dalam satuan tunggal.

 

pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5 lakukan penetapan menggunakan suspensi yang dibuat sesuai petunjuk pada etiket.

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,5%, atau tidak lebih dari 5,0% bila mengandung ampisilin trihidrat dan mengandung setara dengan 100 mg ampisilin per mL bila dikonstitusi sesuai petunjuk pada etiket.

 

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar

    Larutan baku Buat Larutan baku seperti tertera pada Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri <521>, menggunakan Ampisilin BPFI.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume suspensi oral yang dibuat segar sesuai petunjuk pada etiket dan bebas dari gelembung udara, encerkan bertahap secara kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 1,25 mg ampisilin per mL.

    Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri <521>. Hitung jumlah dalam mg, C16H19N3O4S, tiap mL suspensi yang digunakan, dengan rumus :

T adalah jumah ampisilin dalam mg per  mL suspensi yang dibuat sesuai petunjuk pada etiket; D adalah kadar ampisilin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

 

Penandaan Pada etiket harus dicantumkan ampisilin yang digunakan dalam bentuk anhidrat atau trihidrat.