D-treo-(-)-2,2-Dikloro-N-[?-hidroksi-?-(hidroksimetil)-p-nitrofenetil]asetamida ?-(natrium suksinat) [982-57-0]

C₁₅H₁₅Cl₂N₂NaO₈                                         BM 445,18

Kloramfenikol Natrium Suksinat mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 650 µg dan tidak lebih dari 765 µg kloramfenikol, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅ per mg.

Pemerian Serbuk, kuning terang.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol.

Baku pembanding Kloramfenikol BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat kering dan sejuk. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang lebih kurang 276 nm seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

pH <1071> Antara 6,4 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung setara dengan lebih kurang 250 mg kloramfenikol per mL.

Rotasi jenis <1081> Antara +5,0 dan +8,0; lakukan penetapan menggunakan larutan zat 5%.

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 5,0%.

Kloramfenikol bebas Tidak lebih dari 2,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran amonium fosfat monobasa 0,05 M, saring dan awaudarakan (yang telah diatur pH hingga 2,5 ± 0,1 dengan penambahan asam fosfat P 10%) dan metanol P (60:40). Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Kloramfenikol BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 6 µg per mL. Saring larutan melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil, gunakan filtrat.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 33 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring larutan melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil, gunakan filtrat.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 275 nm dan kolom 4,6 mm x 10 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partike l5mm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan uji, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom yang ditetapkan dari puncak utama, kloramfenikol 1-suksinat dan kloramfenikol 3-suksinat tidak kurang dari 1750 lempeng teoritis; resolusi, R, antara dua puncak tidak kurang dari 2,0; faktor ikutan tidak lebih dari 1,2. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

   Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak kloramfenikol bebas. Hitung persentase, kloramfenikol bebas, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅ dengan rumus:

C adalah kadar Kloramfenikol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; W adalah jumlah dalam mg zat yang digunakan untuk membuat Larutan uji; Q adalah jumlah dalam µg kloramfenikol dalam 1 mg zat seperti yang diperoleh dari Penetapan kadar; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.

Syarat lain Jika pada etiket tertera kloramfenikol natrium suksinat adalah steril, harus memenuhi syarat uji Sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri seperti tertera pada Kloramfenikol natrium suksinat untuk Injeksi. Jika pada etiket tertera kloramfenikol natrium suksinat harus diproses lebih lanjut dalam pembuatan sediaan injeksi,  harus memenuhi syarat Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Kloramfenikol natrium suksinat untuk Injeksi.

Penetapan kadar

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Kloramfenikol BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 20 µg kloramfenikol per mL.

    Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum 278 nm dalam sel 1 cm. Gunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam µg, kloramfenikol, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅, per mg zat dengan rumus:

C adalah kadar Kloramfenikol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; P adalah potensi kloramfenikol dalam µg per mg Kloramfenikol suksinat BPFI; W adalah bobot dalam µg zat yang digunakan untuk membuat Larutan uji; A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

Penandaan Jika digunakan untuk pembuatan sediaan steril, pada etiket harus dinyatakan steril atau memerlukan proses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan steril.