Sefuroksim Natrium


Cefuroxime Sodium

 

 

Natrium (6R,7R)-7-[2-(2-furil)glioksilamido]-3-(hidroksimetil)-8-okso-5-tia-1-azabisiklo [4.2.0] okt-2-ena-2-karboksilat,72-(Z)-(O-metiloksim), karbamat (ester) [56238-63-2]

C16H15N4NaO8S                                            BM 446,37

 

Sefuroksim Natrium mengandung setara dengan tidak kurang dari 855 mg dan tidak lebih dari 1000 mg sefuroksim, C16H16N4O8S dihitung terhadap zat anhidrat.

 

Pemerian Serbuk putih atau sedikit kekuningan.

 

Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam metanol, sangat sukar larut dalam etanol, eter, etil asetat dan  kloroform.

 

Baku pembanding Sefuroksim Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering, terhindar dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi

    A. Kromatogram  Larutan uji yang diperoleh pada Penetapan kadar menunjukan puncak utama sefuroksim dengan waktu retensi yang sama seperti pada Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

    B. Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

       

pH <1071> Antara 6,0 dan 8,5; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 10).

 

Air <1031>Metode I  Tidak lebih dari 3,5%.

 

Syarat lain Bila dalam etiket tertera bahwa Sefuroksim Natrium adalah steril, memenuhi syarat seperti tertera pada Sterilitas dan Endotoksin bakteri dalam Sefuroksim untuk Injeksi. Bila dalam etiket tertera Sefuroksim Natrium dimaksudkan untuk diproses lebih lanjut selama penyiapan bentuk sediaan injeksi, memenuhi syarat Endotoksin bakteri seperti tertera pada Sefuroksim untuk Injeksi.

 

Penetapan kadar Lakukan Penetapan kadar dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar asetat pH 3,4 Masukkan 50 mL natrium asetat 0,1 M  ke dalam labu tentukur 1000-mL, encerkan dengan asam asetat 0,1 N sampai tanda.

    Fase gerak  Buat campuran Dapar asetat pH 3,4 asetonitril P (lebih kurang 10:1). Saring melalui penyaring membran (dengan porositas 1 mm atau lebih halus), dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku internal Buat larutan orsinol P  dengan kadar 1,5 mg per mL dalam air.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah  Sefuroksim Natrium BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Pipet segera 5 mL, masukkan  ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 20,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda. Larutan baku ini mengandung sefuroksim lebih kurang 0,05 mg per mL.

Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Pipet segera 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 20,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 nm x 15 cm berisi bahan pengisi L15 dengan ukuran partikel 5 mm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom yang ditetapkan dari puncak analit tidak kurang dari 1300 lempeng teoritis, faktor ikutan puncak analit tidak lebih dari 2,0; resolusi, R, antara puncak analit dan baku internal tidak kurang dari 3,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku  dan  Larutan uji pada kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak utama;  waktu retensi relatif sefuroksim dan orsinol berturut-turut lebih kurang 0,5 dan 1,0 Hitung jumlah dalam mg sefuroksim,  (C16H16N4O8S), per mg sefuroksim natrium dengan   rumus :

 

 

C adalah kadar Sefuroksim Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; M adalah kadar sefuroksim natrium dalam mg per mL dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak sefuroksim terhadap puncak baku internal Larutan uji dan  Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.