Dexchlorpheniramine Maleate
(+)-2-[p-Kloro-a-[2-(dimetilamino)etil]benzil]piridina maleat (1:1) [2438-32-6]
C16H19ClN2.C4H4O4 BM 390,86
Deksklorfeniramin Maleat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C16H19ClN2.C4H4O4, dihitung terhadap zat telah dikeringkan pada suhu 65º selama 4 jam.
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau.
Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan kloroform, sukar larut dalam benzen dan dalam eter.
Baku pembanding Deksklorfeniramin Maleat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dalam lemari pendingin.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Deksklorfeniramin Maleat BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 25.000) menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Deksklorfeniramin Maleat BPFI.
pH <1071> Antara 4,0 sampai 5,0; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 100).
Jarak lebur <1021> Metode I Antara 110º dan 115º.
Rotasi jenis <1081> Antara +39,5º dan 43,0º, lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 50 mg per mL dalam dimetilformamida P.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 65º selama 4 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.
Cemaran organik Tidak lebih dari 2,0%; lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat larutkan dalam 5 mL metilen klorida P.
Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala dengan kolom kaca 4 mm × 1,2 m berisi bahan pengisi 3% fase diam G3 pada partikel penyangga S1AB. Pertahankan suhu injektor, detektor dan kolom masing-masing pada 250º, 250º dan 190º. Gunakan helium P sebagai gas pembawa dengan laju alir diatur hingga waktu retensi puncak utama 4 menit hingga 5 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan uji dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,8.
Prosedur Suntikkan lebih kurang 1 ?L Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram selama tidak kurang dari dua kali waktu retensi puncak deksklorfeniramin maleat, ukur semua respons puncak. Jumlah relatif seluruh respons puncak asing (kecuali respons puncak pelarut dan asam maleat jika teramati) tidak lebih dari 2,0%.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 400 mg zat kering, larutkan dalam 50 mL asam asetat glasial P, tambahkan 1 tetes indikator kristal violet LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV hingga berwarna hijau. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL asam perklorat 0,1 N
setara dengan 19,54 mg C16H19ClN2.C4H4O4
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, simpan dalam lemari pendingin.