Amoxicillin Tablet
Tablet Amoksisilin mengandung Amoksisilin, C16H19N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% seperti tertera pada etiket.
Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh dikeringkan, merupakan bentuk trihidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran metanol P-kloroform P-air-piridin P (90:80:30:10).
Penampak bercak Larutan ninhidrin P 3 mg per mL dalam etanol P.
Larutan baku Timbang sejumlah Amoksisilin BPFI, larutkan dalam asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 4 mg per mL. Gunakan dalam waktu 10 menit setelah pembuatan.
Larutan uji Pada sejumlah serbuk tablet tambahkan asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar setara dengan lebih kurang 4 mg per mL. Gunakan dalam waktu 10 menit setelah pembuatan.
Volume penotolan 5 ?L.
Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>. Keringkan lempeng dengan udara hangat selama 10 menit. Tandai bercak pada kromatogram dengan menyemprotkan Penampak bercak. Keringkan pada 110° selama 5 menit.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL air
Alat tipe 2 : 75 rpm
Waktu : 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H19N3O5S yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 5,0 Larutkan lebih kurang 27,2 g kalium fosfat monobasa P dalam 3 liter air, atur pH hingga 5,0 ± 0,1 dengan penambahan kalium hidroksida 45% (b/b). Encerkan dengan air hingga 4 liter.
Fase gerak Buat campuran Dapar pH 5,0-asetonitril P (3900:100), saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amoksisilin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Dapar pH 5,0 hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL. Gunakan larutan ini dalam waktu 6 jam setelah pembuatan.
Larutan uji Saring sejumlah larutan disolusi melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil. Encerkan secara kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 0,045 mg per mL. Gunakan larutan dalam waktu 6 jam setelah pembuatan.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1 dan kolom pelindung 2 mm x 2 cm berisi bahan pengisi L2. Laju alir lebih kurang 0,7 mL per menit, pertahankan suhu kolom pada 40° ± 1°. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogam dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k’, antara 1,1 dan 2,8; efisiensi kolom tidak kurang dari 1700 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg amoksisilin, C16H19N3O5S terlarut dengan rumus:
D adalah faktor pengenceran Larutan uji; C adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kandungan amoksisilin dalam µg per mg Amoksisilin BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket.
Untuk tablet kunyah Lakukan Prosedur disolusi seperti di atas.
Untuk tablet kunyah yang mengandung 200 mg atau 400 mg
Waktu : 20 menit
Toleransi : Dalam waktu 20 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket.
Untuk tablet kunyah yang mengandung 125 mg atau 250 mg
Waktu : 90 menit
Toleransi : Dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, dan Sistem kromatografi lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin.
Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 tablet ke dalam blender berkecepatan tinggi yang berisi sejumlah volume Pengencer yang diukur saksama hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL amoksisilin anhidrat. Blender selama 4 ± 1 menit, Biarkan lebih kurang 5 menit dan sentrifus sebagian campuran. [Catatan Jika volume Pengencer yang tersedia lebih dari 500 mL, masukkan 5 tablet ke dalam labu tentukur dengan kapasitas tertentu hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL amoksisilin anhidrat, tambahkan Pengencer lebih kurang tiga per empat kapasitas labu, sonikasi selama 5 menit dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda dan aduk dengan pengaduk magnetik selama lebih kurang 30 menit. Sentrifus sebagian campuran].Saring melalui penyaring membran dengan porositas 1 µm atau lebih kecil. Gunakan larutan ini dalam waktu 6 jam setelah pembuatan.
Prosedur Lakukan sesuai Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin. Hitung jumlah dalam mg amoksisilin, C16H19N3O5S, dalam tiap tablet dengan rumus:
C adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kandungan amoksisilin dalam µg per mg Amoksisilin BPFI; V adalah volume Pengencer dalam mL yang digunakan dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan pada suhu ruang terkendali.
Penandaan Etiket tablet kunyah menyatakan bahwa harus dikunyah sebelum ditelan. Tablet yang ditujukan hanya untuk obat hewan juga harus diberi etiket, hanya untuk penggunaan hewan.