Clarithromycin for Oral Suspension
Klaritromisin untuk Suspensi Oral adalah campuran kering klaritromisin, zat pendispersi, pengencer, pengawet dan perisa. Klaritromisin untuk suspensi oral mengandung klaritromisin, C38H69NO13, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, 25 atau 50 mg per mL setelah dikonstitusi seperti yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klaritromisin BPFI, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku. Bersifat higroskopik.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Untuk serbuk dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
Untuk serbuk dalam wadah dosis ganda.
pH <1071> Antara 4,0 dan 5,4; lakukan penetapan menggunakan suspensi yang dikonstitusikan seperti yang tertera pada etiket.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 2,0%; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, menggunakan 1 g zat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran metanol P-kalium fosfat monobasa 0,067 M (600:400), atur pH hingga 3,5 dengan penambahan asam fosfat P, saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 mm atau lebih kecil dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klaritromisin BPFI, larutkan dalam metanol P, kocok dan jika perlu sonikasi, encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 2,1 mg per mL. Pipet sejumlah larutan, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,415 mg per mL.
Larutan uji Konstitusikan suspensi oral klaritromisin seperti yang tertera pada etiket. Pindahkan sejumlah volume suspensi terkonstitusi setara dengan lebih kurang 1 sampai 2 g klaritromisin, dengan bantuan 330 mL kalium fosfat dibasa 0,067 M ke dalam labu tentukur 1000-mL yang telah berisi lebih kurang 50 mL kalium fosfat dibasa 0,067 M. Kocok secara mekanik selama 30 menit, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Sonikasi selama lebih kurang 30 menit dan biarkan dingin. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Aduk dengan pengaduk magnetik selama 60 menit. Biarkan mengendap, pipet sejumlah volume beningan setara lebih kurang 20 mg klaritromisin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 mm atau lebih kecil. Gunakan filtrat.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm, kolom pelindung berisi bahan pengisi L1 (jika perlu) dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1. Pertahankan suhu kolom pada 50°. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak kurang dari 1,0 dan tidak lebih dari 1,7; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase, C38H69NO13, dalam suspensi oral terkonstitusi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak klaritromisin dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Klaritromisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar klaritromisin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.