Buspirone Hydrochloride Tablets
Tablet Buspiron Hidroklorida mengandung buspiron hidroklorida, C21H31N5O2.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Buspiron Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Setelah dibuka simpan dalam desikator. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin dan terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Serbukkan 20 tablet, tambahkan 50 mL kloroform P, aduk selama 3 - 5 menit, saring ke dalam labu penguapan 250 mL. Uapkan larutan dengan suatu evaporator yang berputar pada pemanasan rendah hingga kering. Spektrum serapan inframerah residu yang diperoleh dari hasil pemurnian yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Buspiron Hidroklorida BPFI.
B. Waktu retensi relatif puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 500 mL asam hidroklorida 0,01 N.
Alat tipe 2 : 50 rpm.
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C21H31N5O2.HCl yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Buspiron Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 235 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C21H31N5O2.HCl dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar, Fase gerak, Larutan baku persediaan, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Buspiron hidroklorida.
Larutan uji Masukkan sejumlah tablet yang setara dengan lebih kurang 100 mg buspiron hidroklorida, ke dalam labu tentukur 200-mL. Tambahkan 50 mL asam hidroklorida 1 N, kocok selama 15 menit. Tambahkan lebih kurang 100 mL air, kocok selama 30 menit. Encerkan dengan air sampai tanda, dan saring, buang 20 mL filtrat pertama. Pipet 10 mL filtrat dan 10 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan penetapan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Buspiron hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg, buspiron hidroklorida, C21H31N5O2.HCl, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
L adalah jumlah mg buspiron hidroklorida per tablet yang tertera pada etiket; D adalah kadar buspiron hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran; C adalah kadar Buspiron Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak buspiron hidroklorida terhadap propilparaben Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tidak tembus cahaya dan tertutup rapat, dan pada suhu ruang terkendali.