Oksimetazolin Hidroklorida


Oxymetazoline Hydrochloride

 

 

6-tert-Butil-3-(2-imidazolin-2-ilmetil)-2,4-dimetilfenol monohidroklorida [2315-02-8]

C16H24N2O.HCI                                          BM 296,84

 

Oksimetazolin hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,5% C16H24N2O.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

 

Pemerian Serbuk hablur halus, putih sampai praktis putih; higroskopik. Melebur pada suhu lebih kurang 300º disertai penguraian.

 

Kelarutan Larut dalam air dan dalam etanol; praktis tidak larut dalam benzen, dalam kloroform dan dalam eter.

 

Baku pembanding Oksimetazolin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam minyak mineral P; menunjukkan  maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Oksimetazolin Hidroklorida BPFI.

    B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 10.000) menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Oksimetazolin Hidroklorida BPFI, daya serap masing-masing dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 279 nm: berbeda tidak lebih dari 3,0%.

    C. Pada larutan lebih kurang 50 mg zat dalam 3 mL air tambahkan 1 mL amonium hidroksida 6 N, saring, asamkan filtrat dengan asam nitrat P, larutan menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

 

pH <1071> Antara 4,0 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 20).

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%, lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 3 jam.

 

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.

 

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran air-metanol P-natrium asetat 1 M-asam asetat glasial P (46:40:10:4), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Oksimetazolin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 25 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm x 0,25 m berisi bahan pengisi L9. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada lima kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg oksimetazolin hidroklorida, C16H24N2O.HCl, dalam zat yang digunakan dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Oksimetazolin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.