Gel Lignokain Hidroklorida

Lidocaine Hydrochloride Jelly

Gel Lidokain Hidroklorida adalah lidokain hidroklorida dalam media air steril yang sesuai dan kental. Mengandung Lidokain Hidroklorida, C₁₄H₂₂N₂O_.HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Lidokain BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi Masukkan ke dalam corong pisah 10 sampai 15 mL air mengandung gel setara dengan lebih kurang 300 mg lidokain hidroklorida, campur hingga gel tercampur sempurna, tambahkan 4 mL amonium hidroklorida 6 N, dan ekstraksi 4 kali, tiap kali dengan 20 mL kloroform P, kumpulkan ekstrak dan uapkan dengan aliran udara hangat sampai kering. Larutkan residu dalam heksana P, keringkan dengan bantuan udara hangat dan keringkan residu dalam vakum di atas silika gel selama 24 jam: Lakukan seperti yang tertera pada Identifikasi A dalam Lidokain.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Isi minimum <861> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 6,0 dan 7,0.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

     Larutan A asam fosfat P 1.0% dibuat dengan menambahkan 1 mL asam fosfat P 85% ke dalam 1 L air.

Larutan B Gunakan asetonitril P.

Fase gerak Gunakan variasi campuran Larutan A dan Larutan B seperti tertera pada Sistem kromatografi.

    Pengencer Larutan A dan asetonitril P (1:1).

Larutan kesesuaian sistem Buat larutan lidokain BPFI dalam pengencer hingga kadar 0.1 mg per mL dan senyawa sejenis A ropivakain BPFI dalam pengencer hingga kadar 0.04 mg per mL.

Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 85 mg Lidokain BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar 0.1 mg per mL.

    Larutan uji Larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0.12 mg permL. Sonikasi selama lebih kurang 10 menit.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 0,8 mL per menit. Kromatograf diprogram sebagai berikut :

Kesesuaian sistem Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem dan Larutan baku, faktor ikutan tidak lebih dari 1,5 untuk puncak lidokain. Simpangan baku relatif tidak lebih dari 2.0%. Resolusi antara lidokain dan dimetilanilin tidak kurang dari 1,8.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 5 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung presentasi lidokain hidroklorida, C₁₄H₂₂N₂O.HCl, dalam zat yang digunakan dengan rumus:

r_u dan r_s adalah respon puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C_s adalah kadar Lidokain BPFI dalam mg per ml Larutan baku; C_u adalah kadar lidokain hidroklorida dalam mg per mL larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat pada ruangan suhu terkendali.