Tablet Parasetamol


Tablet Asetaminofen

Paracetamol Tablets

 

Tablet Parasetamol mengandung Parasetamol C8H9NO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%  dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Parasetamol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

 

 Identifikasi

    A. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

    B. Triturat sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg parasetamol dengan 50 mL  metanol P, saring: filtrat memenuhi uji Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>, gunakan fase gerak campuran diklorometan P-metanol P (4:1).

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL Dapar fosfat pH 5,8.

    Alat tipe 2: 50 rpm.

    Waktu: 30 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 243 nm.

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C8H9NO2 dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Untuk tablet kunyah

    Media disolusi: 900 mL Dapar fosfat pH 5,8.

    Alat tipe 2: 75 rpm.

    Waktu: 45 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 243 nm.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C8H9NO2 dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

4-Aminofenol Memenuhi syarat. Lakukan penetapan seperti tertera pada 4-Aminofenol dalam Sediaan Parasetamol <310>.

 

Penetapan kadar  Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran air-metanol P (3:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Parasetamol BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.

    Larutan uji persediaan Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg parasetamol, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan lebih kurang 100 mL Fase gerak, kocok selama 10 menit menggunakan pengocok mekanik, sonikasi selama 5 menit. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,5 mg per mL.

    Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL. Saring larutan melalui penyaring dengan porositas 0,5 mm atau lebih halus, buang 10 mL filtrat pertama. Gunakan larutan jernih sebagai Larutan uji.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 243 nm dan kolom 3,9 mm × 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram seperti yang tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

   Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, parasetamol, C8H9NO2 dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Parasetamol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar parasetamol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

 

Wadah dan penyimpanan  Dalam wadah tertutup rapat dan pada suhu ruang terkendali.

 

Penandaan Jika pada etiket tertera tablet kunyah, kunyah sebelum ditelan.