Bleomycin for Injection

Bleomisin untuk Injeksi mengandung bleomisin sulfat setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% bleomisin dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Bleomisin Sulfat BPFI; Sebelum digunakan keringkan dalam desikator berisi fosfor pentoksida P dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu ruang selama 3 jam. Bersifat higroskopik. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku dan biarkan mencapai suhu ruang sebelum dibuka. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Bleomisin Sulfat BPFI.

    B. Menunjukkan reaksi Sulfat cara A, B, C dan D seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 10,0 unit Endotoksin FI per unit bleomisin.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat seperti tertera pada Penyaring Membran dalam Uji Sterilitas Sediaan.

Air <1031> Metode I C Tidak lebih dari 6,0% siapkan zat untuk uji berikut: Gunakan jarum suntik kering untuk menyuntikkan 4 mL metanol anhidrat melalui septum dari 2 wadah yang telah ditara berurutan dan kocok sampai larut. Gunakan jarum suntik yang sama, aspirasi isi dari dua wadah, pindahkan ke dalam labu titrasi dan titrasi. Lakukan penetapan blangko pada 8 mL metanol anhidrat. Tetapkan berat wadah kosong dan hitung persentase air.

Syarat lain Memenuhi syarat uji pH, Tembaga dan Kandungan bleomisin seperti tertera pada Bleomisin Sulfat. Juga memenuhi syarat Keseragaman Sediaan <911> dan Penandaan seperti tertera pada Injeksi.

Penetapan kadar

    Larutan uji Konstitusikan isi wadah seperti yang tertera pada etiket. Keluarkan seluruh isi  menggunakan alat suntik jarum hipodermik yang sesuai dan encerkan secara kuantitatif dengan dapar nomor 16 hingga diperoleh larutan dengan kadar yang sesuai.

    Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131> menggunakan sejumlah volume Larutan uji yang diukur saksama, encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan dapar nomor 16 hingga diperoleh Enceran larutan uji dengan kadar yang diperkirakan sama dengan aras dosis tengah baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi.