Kanamycin Sulfate for Injection
Kanamisin Sulfat untuk Injeksi adalah serbuk steril dari kanamisin sulfat. Mengandung tidak kurang dari 65,0% kanamisin, C18H36N4O11, dihitung terhadap zat kering. Mengandung tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% kanamisin, C18H36N4O11, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Kanamisin Sulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Kanamisin B BPFI; Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Larutkan 1 mg zat dalam 2 mL air, tambahkan 4 mL larutan antron P 0,2% dalam asam sulfat P, panaskan di atas tangas air selama 15 menit dan dinginkan: terjadi warna ungu kebiruan.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
C. Menunjukkan reaksi Sulfat cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Kejernihan larutan <881> Harus jernih, jika terbentuk opalesen tidak lebih dari Suspensi padanan I ; Lakukan penetapan menggunakan larutan 0,2 gram per mL dari masing-masing isi 5 vial.
Warna dan Akromisitas <1291>Metode II Warna larutan tidak lebih intensif dari Larutan padanan W4 atau X4. Lakukan penetapan menggunakan larutan 0,2 gram per mL dari masing-masing isi 5 vial.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; lakukan pengeringan dalam botol timbang, pada suhu 105º selama 3 jam menggunakan lebih kurang 1 g zat.
pH <1071> Antara 6,0 dan 8,0; lakukan penetapan menggunakan 3 g zat dalam 10 mL air.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,40 unit Endotoksin FI per mg kanamisin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat seperti tertera pada Penyaring Membran dalam Uji Sterilitas Produk.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang diperoleh pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran asam trifluoroasetat 0,2 M-metanol P (95:5).
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Kanamisin BPFI dan Kanamisin B BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar masing-masing 80 µg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Kanamisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,10; 0,15; dan 0,20 mg per mL.
Larutan uji Timbang tidak kurang dari 10 vial. Keluarkan isi semua vial dan campur, bersihkan vial dan timbang saksama, hitung bobot rata-rata isi vial. Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,15 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan Evaporative Light Scattering Detector (ELSD) dan kolom yang berisi bahan pengisi L1. Pertahankan suhu kolom eskursi pada 110°. Laju alir 0,3 L per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak kanamisin dan kanamisin B tidak kurang dari 5,0 dan simpangan baku relatif pada 5 kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Buat analisis regresi linier untuk memperoleh kurva baku, dengan menggunakan respons puncak setiap Larutan baku terhadap masing-masing kadar. Koefisien korelasi tidak kurang dari 0,99. Hitung kadar kanamisin dalam serbuk injeksi dengan menggunakan persamaan regresi linier.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, simpan pada tempat kering.