Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution
Larutan Oral Difenhidramin Hidroklorida mengandung Difenhidramin hidroklorida, C17H21NO.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Difenhidramin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
Identifikasi
A. Masukkan sejumlah sirup setara dengan 50 mg difenhidramin hidroklorida ke dalam corong pisah, tambahkan 0,5 mLasam sulfat 2 N, dan ekstraksi tiga kali, tiap kali dengan 15 mLeter P, buang ekstrak eter. Tambahkan 5 mL air pada bagian air. Dalam corong pisah kedua, larutkan 50 mg Difenhidramin Hidroklorida BPFI dalam 25 mL air. Pada masing-masing larutan lakukan sebagai berikut: Tambahkan 2 mLnatrium hidroksida 1 N dan ekstraksi dengan 75 mLn-heptan P. Bilas ekstrak n-heptan dengan 10 mL air, uapkan ekstrak sampai kering dan larutkan sisa dalam 4 mLkarbon disulfida P. Jika perlu, saring melalui kertas saring kering untuk menjernihkan larutan, dan lanjutkan seperti tertera dalam Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>, mulai dengan ”Segera ukur serapan dari masing-masing filtrat”.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Etanol <1041> Antara 90,0% dan 110,0% C2H5OH dari jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem,Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Difenhidramin hidroklorida.
Larutan uji Pipet sejumlah sirup setara dengan lebih kurang 50 mg difenhidramin hidroklorida ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Difenhidramin hidroklorida.
Hitung jumlah dalam mg difenhidramin hidroklorida, C17H21NO.HCl, dalam tiap mL sirup yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Difenhidramin Hidroklorida BPFI dalam mg per mLLarutan baku; V adalah volume dalam mL sirup yang digunakan; rU dan rS berturut-turut adalah repons puncak difenhidramin hidroklorida dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat, dan tidak tembus cahaya.