Metoclopramide Oral Solution
Larutan Oral Metoklopramida mengandung Metoklopramida Hidroklorida, C14H22ClN3O2.HCl. H2O, setara tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% Metoklopramida, C14H22CIN3O2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metoklopramid Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan; tetapkan kadar air secara titrimetri, pada saat akan digunakan untuk analisis kuantitatif. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat; untuk larutan oral yang dikemas dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat; untuk larutan oral yang dikemas dalam wadah dosis ganda.
pH <1071> Antara 2,0 dan 5,5.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan 2,7 g natrium asetat P dalam 600 mL air, tambahkan 400 mL asetonitril P dan 4 mL larutan tetrametilamonium hidroksida P dalam metanol P 25% dan campur. Atur pH hingga 6,5 dengan asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Metoklopramid Hidroklorida BPFI. Larutkan dan encerkan dengan asam fosfat 0,01 M hingga kadar metoklopramida hidroklorida anhidrat lebih kurang 9 mg per mL.
Larutan baku Pipet 5 mL Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 250-mL, encerkan dengan asam fosfat 0,01 M sampai tanda. Kadar metoklopramid hidroklorida anhidrat lebih kurang 180 µg per mL (setara dengan lebih kurang 160 µg per mL metoklopramid anhidrat).
Larutan kesesuaian sistem Timbang lebih kurang 125 mg benzensulfonamida P masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 15 mL metanol P dan kocok hingga larut. Encerkan dengan asam fosfat 0,01 M sampai tanda. Pipet 15 mL larutan, ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 5 mL Larutan baku persediaan, encerkan dengan asam fosfat 0,01 M sampai tanda.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume larutan setara dengan lebih kurang 4 mg metoklopramid, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan asam fosfat 0,01 M sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 215 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogra dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif benzensulfonamida dan metoklopramid berturut-turut adalah lebih kurang 0,2 dan 1,0.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, metoklopramid, C14H22CIN3O2, per mL larutan oral yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak metoklopramid dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Metoklopramid Hidroklorida BPFI anhidrat dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume larutan oral yang digunakan dalam mL; 299,80 dan 336,26 berturut-turut adalah bobot molekul metoklopramid dan metoklopramid hidroklorida anhidrat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dalam suhu ruang terkendali, hindari pembekuan.