Clindamycin Phosphate Gel
Gel Klindamisin Fosfat mengandung klindamisin, C18H33ClN2O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku Pembanding Klindamisin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin. Klindamisin Fosfat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Timbang lebih kurang 10,54 g kalium fosfat monobasa P dan larutkan dalam 775 mL air. Atur pH hingga 2,5 dengan penambahan asam fosfat P. Tambahkan 225 mL asetonitril P, homogenkan.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Klindamisin Hidroklorida BPFI dan Klindamisin Fosfat BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,6 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klindamisin Fosfat BPFI, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,25 mg per mL.
Larutan uji Timbang gel, larutkan, dan encerkan dengan Fase gerak hingga terbentuk larutan yang setara dengan klindamisin fosfat 0,2 mg per mL. Kocok mekanik selama 30 menit. Sentrifus larutan, dan jika perlu, saring sejumlah beningan. Gunakan filtrat yang jernih.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm yang berisi bahan pengisi L7. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif untuk klindamisin fosfat dan klindamisin berturut-turut adalah 1,0 dan 1,5; resolusi, R, antara puncak klindamisin fosfat dan klindamisin tidak kurang dari 6,0 dan efisiensi kolom tidak kurang dari 1700 lempeng teoritis jika dihitung dengan rumus:
tr adalah waktu retensi zat dan Wh/2 adalah lebar puncak pada setengah tinggi. Faktor ikutan puncak analit tidak lebih dari 1,3. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak. Hitung persentase klindamisin, C18H33ClN2O5S, dalam gel dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Klindamisin Fosfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar klindamisin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi klindamisin dalam Klindamisin Fosfat BPFI dalam µg per mg dan F adalah faktor konversi, 0,001 mg per µg.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.