Cefadroxil Capsules
Kapsul Sefadroksil mengandung sefadroksil, C16H17N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefadroksil BPFI; merupakan bentuk monohidrat. Tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat dingin.
Identifikasi Campur isi dari satu kapsul dengan air hingga kadar sefadroksil lebih kurang 2 mg per mL dan saring; filtrat menunjukkan reaksi Identifikasi cara B seperti tertera pada Sefadroksil.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL air.
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu : 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H17N3O5S yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji, jika perlu encerkan dengan air, dan serapan larutan baku Sefadroksil BPFI yang diketahui kadarnya dalam media yang sama, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 263 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) sefadroksil, C16H17N3O5S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031> Metode 1 Tidak lebih dari 7,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 5,0, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefadroksil.
Larutan uji Timbang saksama isi tidak kurang dari 10 kapsul dan campur. Timbang saksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 200 mg sefadroksil, masukkan ke dalam labu tentukur 200- mL, larutkan dan encerkan dengan Dapar pH 5,0 sampai tanda dan kocok secara mekanik selama 5 menit. Gunakan larutan pada hari pembuatan.
Prosedur Lakukan sesuai Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefadroksil. Hitung jumlah dalam mg sefadroksil, C16H17N3O5S, dalam serbuk kapsul yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar Sefadroksil BPFI dalam mg per mL Larutan baku; E adalah kesetaraan sefadroksil dalam mg per mg Sefadroksil BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefadroksil dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Bila kapsul menggunakan bentuk hemihidrat, harus dicantumkan pada etiket