Acetaminophen Oral Solution
Larutan oral parasetamol mengandung parasetamol, C8H9NO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Parasetamol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti tertera pada Penetapan kadar.
B. Encerkan sejumlah larutan oral dengan metanol P hingga diperoleh larutan yang mengandung lebih kurang 1 mg parasetamol per mL. Larutan memenuhi uji Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>, gunakan fase gerak campuran diklorometan P-metanol P (4:1).
pH <1071> Antara 3,8 dan 6,1.
Etanol <1041> Metode II (bila ada) mengandung antara 90,0% dan 115,0% C2H5OH, dari jumlah yang tertera pada etiket; lakukan penetapan menggunakan prosedur Kromatografi Gas Cair dengan aseton P sebagai baku internal.
Keseragaman sediaan <911>Memenuhi syarat.
Untuk larutan oral dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat. Untuk larutan oral dalam wadah dosis ganda.
Tambahan persyaratan
4-Aminofenol Memenuhi syarat. Lakukan penetapan seperti tertera pada 4-Aminofenol dalam Sediaan Parasetamol <310>.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-metanol P (3:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Parasetamol BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL.
Larutan uji persediaan Ukur saksama sejumlah larutan oral setara dengan lebih kurang 500 mg parasetamol, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 2 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL. Saring larutan menggunakan penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus, buang 10 mL filtrat pertama. Gunakan larutan jernih sebagai Larutan uji.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 243 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah parasetamol, C8H9NO2, dalam tiap mL larutan oral yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Parasetamol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar parasetamol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang terkendali.