Propylthiouracil Tablets 

Tablet Propiltiourasil mengandung propiltiourasil,  C₇H₁₀N₂OS, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Propiltiourasil BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung  cahaya.

Identifikasi

    A. Refluks sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg propiltiorasil dengan 10 mL etanol P selama 20 menit. Saring selagi panas, uapkan filtrat di atas tangas uap sampai kering; residu memenuhi uji Identifikasi seperti yang tertera pada Propiltiourasil.

    B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan kromatogram Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL air.

    Alat tipe 1: 100 rpm.

    Waktu: 30 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C₇H₁₀N₂OS, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, bandingkan dengan serapan larutan baku Propiltiourasil BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 274 nm.

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C₇H₁₀N₂OS, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar fosfat 0,025 M Timbang saksama lebih kurang 3,4 g kalium fosfat monobasa P, masukkan ke dalam gelas piala 1000 mL. Tambahkan 500 mL air, aduk sampai larut. Atur pH larutan hingga 4,6 dengan penambahan asam fosfat P atau natrium hidroksida 0,1 N. Tambahkan 500 mL air.

    Fase gerak Buat campuran Dapar fosfat 0,025 M –asetonitril P (80:20), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Propiltiourasil BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 5 mL metanol P, dan sonikasi selama 5 menit. Tambahkan 25 mL air, kocok secara mekanik selama 15 menit dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 50 µg per mL.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg propiltiourasil, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 10 mL metanol P, dan sonikasi selama 5 menit. Tambahkan 50 mL air, kocok secara mekanik selama 20 menit dan encerkan dengan air sampai tanda, campur dan saring. Pipet 10 mL filtrat ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 272 nm dan kolom 4,6 mm × 10 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: efisiensi kolom yang ditentukan dari puncak analit tidak kurang dari 3500 lempeng teoritis;  faktor ikutan untuk puncak propiltiourasil tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.  

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase propiltiourasil, C₇H₁₀N₂OS, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak propiltiourasil dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Propiltiourasil BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar propiltiourasil dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.