Epinephrine Injection
Injeksi Epinefrin adalah larutan steril Epinefrin dalam Air untuk Injeksi yang disiapkan dengan bantuan asam hidroklorida atau dapar lain yang sesuai, mengandung Epinefrin, C9H13NO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Epinefrin Bitartrat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas silika gel P selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi].Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Pada 5 mL larutan dapar asam ftalat pH4,0 (pada 50 mLkalium biftalat 0,2 Mtambahkan 0,1 mLasam hidroklorida 0,2 M, encerkan dengan air hingga 200 mL) tambahkan 0,5 mL injeksi dan 1 mLiodum 0,1 N campur dan biarkan selama 5 menit. Tambahkan 2 mL larutan natrium tiosulfat P (1 dalam 40): terjadi warna merah tua.
B.Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Kejernihan dan warna larutan
Larutan baku Pipet 2 mLlarutan iodum 0,1 N ke dalam labu tentukur 500-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Lakukan penetapan dengan mengamati sejumlah volume injeksi (Larutan uji) dalam tabung kaca jernih yang sesuai dengan latar belakang putih: tidak berwarna merah muda dan tidak terdapat endapan. Jika ada warna kuning dalam Larutan uji, tentukan serapan Larutan uji dan Larutan baku dalam sel 1-cm dengan spektrofotometer yang sesuai pada panjang gelombang 460 nm: serapan Larutan uji tidak lebih besar dari Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201>Tidak lebih dari 357,0 unit Endotoksin FI per mg epinefrin.
pH<1071> Antara 2,2 dan 5,0.
Keasaman total Pipet 5 mL injeksi ke dalam labu yang sesuai, tambahkan 10 mL air dan titrasi dengan natrium hidroksida 0,01 N LV hingga pH 7,40. Lakukan penetapan blangko dan jika perlu lakukan koreksi. Diperlukan tidak lebih dari 25,0 mLnatrium hidroksida 0,01 N LV.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak ke dalam 1000 mL larutan natrium fosfat monobasa 0,05 M, tambahkan lebih kurang 519 mg natrium 1-oktanasulfonat dan lebih kurang 45 mg dinatrium edetat P. Atur pH hingga 3,8 dengan penambahan asam fosfat P. Campur 85 bagian larutan ini dengan 15 bagian metanol P. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlahEpinefrin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak secara kuantitatif dan jika perlu bertahap hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1 mg epinefrin, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan kesesuaian sistem Larutkan 10 mg dopamin hidroklorida ke dalam 100 mLLarutan baku.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm yang berisi bahan pengisi L7. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan Larutan kesesuaian sistem. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif epinefrin dan dopamin hidroklorida berturut-turut lebih kurang 1,0 dan 2,0; resolusi, R, antara puncak epinefrin dan puncak dopamin hidroklorida tidak kurang dari 3,5; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung jumlah dalam mg epinefrin, C9H13NO3, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Epinefrin Bitartrat BPFI dalam mg per mLLarutan baku; 183,20 dan 333,29 berturut-turut adalah bobot molekul epinefrin dan epinefrin bitartrat; V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpananDalam wadah dosis tunggal atau ganda, tidak tembus cahaya, lebih baik menggunakan wadah kaca Tipe I.
Penandaan Etiket menyatakan injeksi tidak boleh digunakan jika terjadi perubahan warna menjadi merah muda atau lebih gelap dari kuning terang atau terjadi endapan.