Injeksi Klorpromazin Hidroklorida


Chlorpromazine Hydrochloride Injection 

Injeksi Klorpromazin Hidroklorida adalah larutan steril dari klorpromazin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Tiap mL mengandung klorpromazin  hidroklorida, C17H19ClN2S.HCl, tidak kurang dari 23,75 mg dan tidak lebih dari 26,25 mg.

 

Baku pembanding Klorpromazin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. [Catatan Selama pengujian, lindungi Larutan baku, Larutan uji dan Baku pembanding dari cahaya langsung, atau gunakan peralatan kaca aktinik rendah. Segera lakukan pengujian.]

 

Identifikasi

    A. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran segar eter P-etil asetat P yang telah dijenuhkan dengan amonium hidroksida P (1:1).

    Larutan baku Larutkan sejumlah  Klorpromazin Hidroklorida BPFI dalam enceran metanol P (9 dalam 10) hingga kadar lebih kurang 2,5 mg per mL.

    Larutan uji Pindahkan sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 25 mg klopromazin hidroklorida ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 5µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi silika gel P. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dan berisi Fase gerak, biarkan merambat hingga sepuluh cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan kering di udara selama 20 menit. Amati lempeng di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga Rf bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan dari Larutan baku.

    B. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

 

pH <1071> Antara 3,4 dan 5,4.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 6,9 unit Endotoksin FI per mg klorpromazin hidroklorida.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Klorpromazin sulfoksida Tidak lebih dari 5,0%. [Catatan Lakukan pengujian dalam keadaan terlindung cahaya, sedapat mungkin hindarkan penggunaan cahaya buatan]. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran segar eter P-etil asetat P yang telah dijenuhkan dengan amonium hidroksida P (1:1).

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klorpromazin Hidroklorida BPFI larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 50 µg per mL.

   Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 25 mg klopromazin hidroklorida masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 4 mL larutan ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi silika gel P setebal 0,25 mm. Keringkan dengan menggunakan aliran nitrogen P. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak. Biarkan merambat lebih kurang tiga belas cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan kering di udara selama 30 menit. Amati lempeng di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Luas dan intensitas tiap bercak lain, selain bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji tidak lebih besar dari bercak Larutan baku.

 

Penetapan kadar

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klorpromazin Hidroklorida BPFI larutkan dalam asam hidroklorida 0,1 N, encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 8 µg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 100 mg klorpromazin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 500-mL, tambahkan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ke dalam corong pisah 250 mL, tambahkan lebih kurang 20 mL air, basakan dengan amonium hidroksida P, ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 25 mL eter P. Ekstraksi kumpulan ekstrak eter empat kali, tiap kali dengan 25 mL asam hidroklorida 0,1 N, kumpulkan ekstrak asam ke dalam labu tentukur 250-mL. Alirkan udara untuk menguapkan sisa eter, tambahkan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda.

    Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 254 nm dan 277 nm dalam sel 1 cm. Gunakan asam hidroklorida 0,1 N sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg klorpromazin hidroklorida, C17H19ClN2S.HC1, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Klorpromazin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; (A254 – A277)U dan (A254 – A277)S berturut-turut adalah perbedaan serapan pada panjang gelombang 254 nm dan 277 nm dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya menggunakan kaca Tipe I, terlindung cahaya.