<441> Kandungan Zat Antimikroba


Komponen penting dalam injeksi yang dikemas dalam wadah dosis ganda adalah zat atau zat-zat yang dapat mengurangi bahaya cemaran mikroba. Farmakope mensyaratkan pencantuman nama dan jumlah zat antimikroba pada etiket. Metode di bawah ini adalah untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera memang ada tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera pada etiket.

    Kadar pengawet antimikroba yang ditambahkan ke dalam sediaan parenteral dosis ganda atau dosis tunggal, sediaan telinga, hidung dan mata dapat berkurang selama masa berlakunya suatu produk. Karena diketahui bahwa kadar pengawet dalam sediaan dapat berkurang selama masa berlakunya produk, produsen hendaknya menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan produk tersebut harus diformulasikan sedemikian untuk meyakinkan bahwa kadar terendah ini dilampaui selama masa berlakunya produk. Pada saat pembuatan, produk harus mengandung sejumlah pengawet antimikroba seperti tertera pada etiket (dalam rentang ± 20%). Pencantuman jumlah pengawet yang tertera pada etiket bukan berarti bahwa jumlah tersebut tetap selama masa berlaku produk, tetapi merupakan pernyataan tentang jumlah yang ditambahkan, dalam batas proses, dan tidak melampaui 20%. Contoh pernyataan pada etiket “..... (unit) ditambahkan sebagai pengawet”. [Catatan .......(unit) berupa angka yang diikuti dengan satuan ukuran, misalnya 0,015 mg per mL atau 0,1%].

    Zat-zat yang paling lazim digunakan adalah benzil alkohol; klorobutanol; fenol; 4 homolog ester asam p-hidroksibenzoat (metil, etil, propil, dan butil paraben); dan 2 senyawa raksa: fenil raksa(II) nitrat dan timerosal. Cara penetapan untuk fenol, benzil alkohol dan klorobutanol dengan kromatografi gas. Kromatografi cair kinerja tinggi digunakan untuk penetapan 4 homolog ester asam p-hidroksibenzoat dan timerosal. Sedangkan untuk fenil raksa(II) nitrat dengan metode polarografi.