Atropine Sulfate Tablets
Tablet Atropin Sulfat mengandung atropin sulfat (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Atropin Sulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan, lakukan penetapan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Gerus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 5 mg atropin sulfat dengan 10 mL air selama beberapa menit, saring ke dalam corong pisah kecil. Basakan larutan dengan amonium hidroksida 6 N dan ekstraksi dengan 50 mL kloroform P. Saring lapisan kloroform, uapkan hingga kering: sisa memenuhi syarat seperti yang tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>.
B. Filtrat dari larutan tablet menunjukkan reaksi terhadap Sulfat cara A, B, dan C seperti tertera pada Uji identifikasi umum <291>.
Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 15 menit.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 9,0; Larutan baku internal dan Sistem kromatografi lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Larutan Tetes Mata Atropin Sulfat.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Atropin Sulfat BPFI, larutkan dan jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ke dalam corong pisah, lakukan sesuai Larutan uji seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Larutan Tetes mata Atropin Sulfat mulai dari “tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal ”.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 1 mg atropin sulfat, masukkan ke dalam corong pisah, selanjutnya lakukan sesuai Larutan uji seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Larutan Tetes Mata Atropin Sulfat mulai dari “tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal”.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Tetes Mata Atropin Sulfat. Hitung jumlah dalam mg atropin sulfat, (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O, dalam serbuk tablet yang digunakan, dengan rumus:
694,83 dan 676,83 berturut-turut adalah bobot molekul atropin sulfat monohidrat dan atropin sulfat anhidrat; W adalah bobot Atropin Sulfat BPFI dalam mg yang digunakan dalam Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak atropin sulfat terhadap respons puncak homatropin hidrobromida dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.